乐儿德 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的分类描述临床试验中观察到的不良反应的发生率：十分常见（多10%），常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%）。

1、国外临床试验

本品的3项安慰剂对照临床试验对71,725名婴儿进行了评估，其中36,165名婴儿接种疫苗，35,560名婴儿接种安慰剂。从11,711名婴儿（其中6,138名接种疫苗）中收集了详细的安全性资料，包括来自注册试验006研究一个亚组和参与007等研究的婴儿受试者。在每剂接种后第1周内由父母法定监护人使用疫苗接种报告卡（VRC）每天记录婴幼儿的体温和任何腹泻及呕吐的发生情况，并且在每一剂接种后42天内用VRC记录其他不良事件。在接种本品任何一剂42天之内观察到的全身不良反应如下：

（1）十分常见：发热、腹泻、呕吐、易激惹。

（2）常见：胃肠炎、肠胃胀气、食物反流、哭闹。

（3）偶见：上呼吸道感染、鼻溢、便秘、上腹痛、食欲下降、咳嗽、鼻咽炎、皮疹、躁动、婴儿腹绞痛、失眠、流感、病毒感染、鼻塞、中耳炎、胃肠道疾病、腹痛、便血、湿疹、激越、疲劳、肠炎、嗜睡、尿布性皮炎、粪便异常、胃部不适、稀便、排便频率增加、病毒性胃肠炎、呼吸道感染、乏力、脱水。

这些不良反应在疫苗组的发生率低于安慰剂组的发生率。在本品Ⅲ期临床试验的受试者中，任何一剂接种后42天之内未观察到发生频率≥0.1%的疫苗相关严重不良事件。

2、国内临床试验

在中国开展的Ⅲ期临床试验共入组4,040名6-12周龄健康婴儿，按照1:1比例随机接种疫苗或安慰剂。试验中在每剂接种后30天内收集体温升高、腹泻和呕吐等征集性不良事件以及所有其他不良事件（在每一剂接种14天内由父母/法定监护人使用VRC记录婴儿的体温、任何腹泻和/或呕吐发生情况以及所有其他不良事件，每一剂接种后第15天至第30天内岀现的所有不良事件由父母法定监护人通过电话或电子信函收集）。此外，整个研究期间收集所有严重不良事件、死亡和肠套叠病例。在接种任何一剂疫苗后30天内，观察到的全身不良反应如下：

（1）十分常见：发热。

（2）常见：腹泻、呕吐、鼻咽炎。

（3）偶见：咳嗽、胃肠炎、咽炎、上呼吸道感染、肠炎。

这些不良反应在疫苗组的发生率低于安慰剂组的发生率。接种疫苗的受试者中未出现疫苗相关严重不良事件。

3、国外上市后监测

本品上市后在疫苗不良事件报告系统（VAERS）中发现以下不良事件的报告。向VAERS报告接种后发生的不良事件基于自愿，无法估计不良事件的发生频率或确认与疫苗暴露间的因果关系。在上市后使用中，接种疫苗后出现以下不良事件的报告：

（1）免疫系统疾病：过敏反应。

（2）胃肠道疾病：肠套叠、便血、严重联合免疫缺陷疾病（SCID）患儿发生伴随疫苗株粪便排毒的胃肠炎。

（3）皮肤和皮下组织疾病：荨麻疹、血管性水肿。

（4）感染和传染性疾病：川崎病、疫苗株从疫苗受种者传播至未接种疫苗的接触者。