乐儿德 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

1、重要注意事项

（1）过敏反应：必须具备适当的医疗救治和观察条件，以处置接种本品后可能发生的过敏反应。

（2）免疫缺陷人群

临床试验尚未获得以下潜在免疫缺陷的婴儿服用本品后的安全性和保护效力相关数据：

①患血液恶液质、白血病、任何类型淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的婴儿。

②接受免疫抑制剂治疗的婴儿（包括大剂量全身应用皮质类固醇）。对于局部应用皮质类固醇或吸入类固醇的婴儿，可以接种本品。

③原发和获得性免疫缺陷婴儿，包括HⅣ/AIDS或人类免疫缺陷病毒感染的其他临床表现、细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白和异常丙种球蛋白血症患者。临床试验中尚无充分资料支持母亲患有HⅣ/AIDS感染，但HⅣ感染状态尚不确定的婴儿接种本品。

④42天内曾输血或血液制品，包括免疫球蛋白的婴儿。有报告显示疫苗株可从疫苗受种者传播至未接种疫苗的接触者。

（3）肠套叠

曾在国外上市的人猴重配轮状病毒减毒活疫苗，观察到接种后增加肠套叠风险。本品在美国上市后观察性研究发现，首剂接种后21天内观察到肠套叠病例的发生，病例集中出现在前7天。本品全球上市后被动监测发现，接种疫苗与肠套叠发生存在时间上的相关性。

（4）胃肠道疾病

对于存在胃肠道功能紊乱史的婴儿，包括活动性急性胃肠道疾病、慢性腹泻和生长发育迟缓，以及先天性腹部异常和腹部手术史的婴儿，尚无相关的疫苗安全性或保护效力数据。因此需谨慎考虑对这些婴儿接种本品。

（5）排毒和传播

上市后可观察到本疫苗株从受种者传播至没有接种的接触者。本疫苗株传播的潜在风险应与感染及传播自然感染轮状病毒的风险进行权衡。应谨慎考虑是否对与以下免疫缺陷的人密切接触的婴幼儿接种本品：恶性疾病或免疫抑制患者；原发性免疫缺陷患者接受免疫抑制剂治疗的患者。

（6）发热性疾病

发热性疾病可能是延迟接种本疫苗的原因，除非医生认为暂停接种本品会造成更大的风险。

（7）接种不全的免疫程序

临床研究未对仅接种1剂或2剂本品提供的保护水平进行评估。

（8）疫苗效果局限性

本品可能无法保护所有疫苗受种者感染轮状病毒。

（9）暴露后预防

尚无关于暴露于自然感染轮状病毒后接种本品的临床数据。

2、使用方面注意事项

（1）国外临床研究显示无论在接种本品之前或之后，对于饮食没有限制，包括母乳在内。

（2）如果因某种原因未能给予足够本品剂量（如疫苗被婴儿吐出），由于临床试验中未针对该情况进行过研究，不建议给予补充接种。应按照后续免疫程序完成剩余剂次的接种。

（3）禁止将本品与其他疫苗或液体混合使用。禁止重配或稀释。

（4）应在有效期内使用本品。

（5）从冰箱中取出本品后，应尽快使用。从冰箱中取出置于25℃或低于25℃的室温时，需在48小时内使用。超出该期限的产品，应按相关规定弃入生物废弃物容器中。

（6）如果在接种本品前发现其外观与本说明书的成分和性状描述不一致的变化（如发生颜色改变等），应避免接种。并按照本说明书提供的联系方式及时进行报告。

（7）本品接种操作说明见说明书。