帕捷特 帕妥珠单抗注射液

1、使用前注意：

（1）在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行HER2检测，帕妥珠单抗只能用于HER2阳性的乳腺癌患者。HER2阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分为3+或原位杂交法（ISH）比值≥2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明书。

（2）只有在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下才能给予帕妥珠单抗治疗。用任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意。帕妥珠单抗必须由专业医疗人员稀释后静脉输注给药。不得采用静脉内推注或快速注射。

2、推荐剂量/给药方案：

（1）帕妥珠单抗的推荐起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，此后每3周给药一次，给药剂量为420mg，输注时间30-60分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察30-60分钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。

（2）帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循3周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计8mg/kg，静脉输注90分钟；此后每3周一次，剂量为按体重计6mg/kg，静脉输注30-90分钟。

（3）对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物。多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为75mg/m2，根据所选择的方案以及对于起始剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至100mg/m2。如果与卡铂为基础的化疗方案联合，多西他赛的剂量应一直为75mg/m2（无剂量升高）。当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合时，推荐紫杉醇为80mg/m2周疗，总计12周。

（4）对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予。

（5）用于术后辅助治疗时，本品应联合曲妥珠单抗每3周一次治疗，持续用药1年（最多18个周期）或至疾病复发或发生无法耐受的毒性（以先发生者为准），与含蒽环类和/或紫杉烷类标准化疗构成早期乳腺癌的完整治疗方案。本品联合曲妥珠单抗治疗应在含紫杉类药物治疗的第1个周期第1天开始使用，即使化疗停药，也应继续完成为期1年的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗。

3、给药延迟或漏用：

（1）两次连续输注的时间间隔＜6周，帕妥珠单抗：应尽早静脉输注420mg帕妥珠单抗。请勿等到下一次计划用药的时间点。曲妥珠单抗：应尽早静脉输注6mg/kg曲妥珠单抗。请勿等到下一次计划用药的时间点。

（2）两次连续输注的时间间隔≥6周，帕妥珠单抗：应重新给予840mg负荷剂量的帕妥珠单抗，静脉输注60分钟，此后每3周一次给予维持剂量420mg，30-60分钟静脉输注。曲妥珠单抗：应重新给予8mg/kg负荷剂量的曲妥珠单抗，输注时间约90分钟，此后每3周一次给予维持剂量6mg/kg，30或90分钟静脉输注。

4、剂量调整：

（1）如果停止曲妥珠单抗治疗，则帕妥珠单抗亦应停用。

（2）不建议对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗减量给药（见曲妥珠单抗（赫赛汀®）说明书）。患者可在因化疗导致的可逆性骨髓抑制期间继续接受靶向治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少的并发症。

（3）有关化疗药物剂量的调整，请参见相关产品说明书。

5、输液反应：如果患者出现输液反应，可减慢帕妥珠单抗的输注速度或中断给药。

6、超敏反应/速发过敏反应：如果患者出现严重的超敏反应（如速发过敏反应），应立即停止输注，且永久停药。

7、左心室功能不全：启用本品前以及在治疗期间定期评估左心室射血分数（LVEF）。表2提供了在发生LVEF功能不全时进行剂量调整的建议（详见说明书）。有关左心室功能不全事件详细信息请见【不良反应】和【注意事项】。

8、特殊人群剂量说明：

（1）儿童用药：帕妥珠单抗用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。

（2）老年用药：大于65岁老年患者无需剂量调整，请见【老年用药】。

（3）肾功能不全患者：轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整。由于药代动力学数据有限，尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量（见【药代动力学】中特殊人群中的药代动力学）。

（4）肝功能不全患者：帕妥珠单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未研究。

9、使用、处理和处置的特殊说明：

（1）稀释说明：

为避免用药错误，务必检查药瓶标签以确保所制备和使用的药品是帕妥珠单抗。帕妥珠单抗仅供单次使用，静脉输注。帕妥珠单抗不含抗菌防腐剂，必须确保已制备输液的无菌性。帕妥珠单抗应由专业医疗人员采用无菌技术制备静脉输注溶液：

从西林瓶中抽出14mL帕妥珠单抗浓缩液，注入于250mL0.9％氯化钠PVC或非PVC聚烯烃输液袋中稀释。请勿将生理盐水从输液袋中抽出。

起始剂量需要使用两瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为3.0mg/mL，后续剂量使用一瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为1.6mg/mL。

应轻轻倒置输液袋以混匀溶液，请勿振摇，避免起泡。

注射用药物在给药前应进行目视检查，以查看有无颗粒和变色。

一旦制备好输液，应立即输注。

（2）配伍禁忌：

不得使用5%葡萄糖溶液稀释帕妥珠单抗，因其在5%葡萄糖溶液中的化学和物理性质不稳定。

未观察到帕妥珠单抗与聚氯乙烯、聚乙烯或非PVC聚烯烃袋之间存在不相容性。

帕妥珠单抗不得与其他药物混合或使用其他药物稀释。

（3）未使用/过期药品的处置：

尽量避免药品在环境中的释放。不应将药品丢弃于废水或生活垃圾中。

应根据当地相关规定处置任何未使用的药品或废料。