磺达肝癸钠注射液

1、磺达肝癸钠2.5mg的安全性已经在下列研究中得到过评价：

（1）3595例接受下肢重大骨科手术的患者治疗达9天。

（2）327例接受髋关节骨折手术的患者在初始预防性治疗1周后继续使用3周。

（3）1407例接受腹部外科手术的患者治疗达9天。

（4）425例有血栓栓塞并发症风险的患者接受治疗达14天。

（5）10，057例不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死急性冠状动脉综合征的患者接受本品治疗。

（6）6，036例患者因ST段抬高心肌梗死急性冠状动脉综合征接受本品治疗。

（7）临床试验不良反应详见说明书。

2、在其他研究中或上市后的经验中，已经报道了很少见的颅内/脑内以及后腹膜出血的病例。

（1）在急性冠状动脉综合征研究项目中报道的不良事件与静脉血栓栓塞症防治中所鉴定的不良药物反应是一致的。

（2）出血是不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中较常报道的事件。在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，使用磺达肝癸钠和依诺肝素治疗达9天时，裁定大出血事件的发生率分别2.1％（磺达肝癸钠）和4.1％（依诺肝素）。在ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，使用磺达肝癸钠和依诺肝素治疗达9天时，根据修订TLMI标准裁定的严重出血事件的发生率分别为1.1％（磺达肝癸钠）和1.40%。

（3）在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，最常报道的非出血性不良事件（在使用磺达肝癸钠的患者中至少有1％的发生率）为头疼、胸痛和心房颤动。

（4）在ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，最常报道的非出血性不良事件（在使用磺达肝癸钠的患者中至少有1％的发生率）为心房颤动、发热、胸痛、头痛、室性心动过速、呕吐和低血压。