在研究曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存剂)的2项临床试验中,201例患者使用本品达3个月。均未发现与本品相关的严重眼部或全身不良反应。报道的曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存剂)治疗相关的最不常见不良反应是眼充血(18.9%),包括眼部或结膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血终止参与临床研究。
以下不良反应被评定为与治疗相关(曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存剂)单药治疗)。并按照以下惯例分类:很常见(≥1/10),常见(>1/100至<1/10),不常见(>1/1000至≤1/100),罕见(>1/10000至≤1/1000)或很罕见(≤1/10000)。在每个频率分组中,不良反应按照严重程度降序排列。
1、曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存剂)相关不良反应:
系统器官分类频率不良反应
神经系统异常不常见头痛
眼部异常很常见眼充血
常见点状角膜炎、眼痛、眼部不适、干眼、眼部瘙痒
不常见视力下降、流泪增加、眼睑红斑、眼缘结痂
胃肠异常不常见口干
皮肤与皮下组织异常常见皮肤色素沉着过度、皮肤褪色
2、在以前曲伏前列素滴眼液作为单药治疗的临床试验中未报告的,根据上市后的经验又见如下不良反应:
(1)眼部:黄斑水肿(见[注意事项]),眼凹陷。
(2)全身:心动过缓、心动过速、哮喘加重、眩晕、耳鸣、前列腺抗原升高、毛发生长异常。
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