二甲双胍格列吡嗪胶囊

1、据国外文献报道：二甲双胍格列吡嗪片在一项使用二甲双胍格列吡嗪片进行初始治疗的24周双盲临床试验中，172例患者接受二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg，173例患者接受二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg，170例患者接受格列吡嗪，177例患者接受二甲双胍，在一项使用二甲双胍格列吡嗪片作为二线治疗的18周双盲临床试验中，87例患者接受二甲双胍格列吡嗪，84例患者接受格列吡嗪，75例患者接受二甲双胍。

2、低血糖：在一项使用二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg和500mg/2.5mg的对照初始临床试验中，出现低血糖症状（如头晕、发抖、出汗、饥饿感）以及手指血糖测定结果≤50mg/dL的患者数量分别为：格列吡嗪5例（2.9%），二甲双胍0例（0%），二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例（7.6%），二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例（9.3%）。接受二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg或二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg的患者中，9例（2.6%）患者因低血糖症状停药，其中一例必须接受治疗。在一项使用二甲双胍格列吡嗪500mg/5.0mg的对照二线治疗临床试验中，出现低血糖症状以及手指血糖测定结果≤50mg/dL的患者数量分别为：格列吡嗪0例（0%），二甲双胍1例（1.3%），二甲双胍格列吡嗪11例（12.6%），1例（1.1%）患者因低血糖症状需要停药，没有患者因低血糖症状需要治疗（见注意事项）。

3、胃肠道反应：在初始治疗试验中最常发生的不良事件为腹泻和恶心/呕吐，使用两种规格的二甲双胍格列吡嗪片，这些症状的发生率低于使用二甲双胍治疗。有4例（1.2%）患者在初始治疗时因胃肠道反应停止给予二甲双胍格列吡嗪片。在二线治疗中，使用二甲双胍格列吡嗪、格列吡嗪和二甲双胍发生的腹泻、恶心/呕吐以及腹痛等胃肠道症状情形基本相似。有4例（4.6%）患者在二线治疗试验中因胃肠道不良事件停止服用二甲双胍格列吡嗪片。

4、格列吡嗪：胃肠道反应很少有报道联合使用格列吡嗪会引起胆汁郁积、肝损伤并伴随黄疸的形成，如发生以上情况应停止使用盐酸二甲双胍。