左乙拉西坦

左乙拉西坦口服溶液：

1、成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

2、儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应（安慰剂组1.0%）。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%,成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。

3、成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见：0.01-0.1%；非常罕见＜0.01%，包括单独的报告。

4、上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。

（1）全身反应和给药部位不适：很常见乏力。

（2）神经系统不适：很常见嗜睡，常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。

（3）精神心理变化：常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。

1、成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

2、儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。

3、总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率，不良反应发生频率如下归类：很常见>10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%，包括单独的报告病例。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。不良反应分类发生情况如下：

（1）全身反应和给药部位异常：

很常见：衰弱/乏力。

（2）神经系统异常：

很常见：困倦。

常见：健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤、平衡失调、注意力障碍、记忆力损害。

未知：感觉异常。

（3）精神异常：

常见：易激动、抑郁、情绪不稳/心情波动、敌意/攻击、失眠、神经质/易激惹、人格改变、思维异常。

未知：行为异常、易怒、焦虑、错乱、幻觉、精神异常、自杀、自杀未遂、自杀意念。

（4）消化道异常：

常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。

未知：胰腺炎。

（5）代谢和营养异常：

常见：食欲减退、体重增加，左乙拉西坦与托吡酯合用时，将提高发生厌食的风险。

未知：体重减轻。

（6）耳及迷路系统异常：

常见：眩晕。

（7）眼部异常：

常见：复视、视物模糊。

（8）骨骼和结缔组织异常：

常见：肌痛。

（9）外伤、中毒和服药过程中的并发症：

常见：意外伤害。

（10）感染和传染：

常见：感染、鼻咽炎。

（11）呼吸系统异常：

常见：咳嗽增加。

（12）皮肤和皮下组织异常变化：

常见：皮疹、湿疹、瘙痒。

未知：中毒性表皮松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑和脱发症。对于发脱发症的患者，出现过停用左乙拉西坦后病情恢复的个别案例。

（13）血液系统和淋巴系统异常变化：

常见：血小板减少。

未知：白细胞减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少（在某些病例中发现了骨髓抑制）。