特耐 注射用帕瑞昔布钠

1、安全特性总结：

根据国外文献报道，本品最常见不良反应为恶心。发生最严重不良反应的情况少见或罕见，包括心肌梗死和严重低血压等心血管事件，以及过敏反应、血管性水肿和严重皮肤反应等超敏事件。冠状动脉搭桥术后使用本品治疗的患者，发生此类不良反应的风险较高，如心血管/栓塞事件（包括心肌梗死、卒中/短暂性脑缺血发作（TIA）、肺栓塞以及深静脉栓塞）、术后深部组织感染以及胸骨伤口愈合并发症。不良反应列表在28项安慰剂对照临床研究中，5402名接受帕瑞昔布治疗的患者中，曾报告出现以下不良反应。由于无法根据现有数据估计发生率，因此将上市后经验中报告的不良反应列为“发生率未知”。在每个发生率类别中，不良反应均按MedDRA术语列出并按其严重程度降序排列：非常常见（>1/10），常见（≥1/100，<1/10），少见（≥1/1000，<1/100），罕见（≥1/10，000，<1/1000），非常罕见（<1/10，000，包括单个病例），未知（现有数据无法评估）。

（1）感染和侵染

常见：咽炎、牙槽骨炎（干槽症）。

少见：胸骨伤口异常浆液状引流物、伤口感染。

（2）血液和淋巴系统异常

常见：术后贫血。

少见：血小板减少。

（3）免疫系统异常

罕见：过敏样反应。

（4）代谢和营养异常

常见：低钾血症。

少见：食欲减退、高血糖。

（5）精神异常

常见：激越，失眠。

（6）神经系统异常

常见：感觉减退、头晕。

少见：脑血管疾病。

（7）耳及迷路异常

少见：耳痛。

（8）心脏异常

少见：心肌梗死、心动过缓。

发生率未知：循环衰竭、充血性心力衰竭、心动过速。

（9）血管异常

常见：高血压，低血压。

少见：高血压加重、直立性低血压。

（10）呼吸、胸及胸腔纵隔异常

常见：呼吸功能不全。

少见：肺栓塞。

发生率未知：呼吸困难。

（11）胃肠道异常

非常常见：恶心。

常见：腹痛、呕吐、便秘、消化不良、胃肠胀气。

少见：胃及十二指肠溃疡、胃食管反流病、口干、肠鸣音异常。

罕见：胰腺炎、食管炎、口腔水肿（口周肿胀）。

（12）皮肤及附属器官异常

常见：瘙痒、多汗。

少见：瘀斑、皮疹、荨麻疹。

发生率未知：皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、多形性红斑、剥脱性皮炎。

（13）肌肉骨骼及结缔组织异常

常见：背痛。

少见：关节痛。

（14）肾及泌尿系统异常

常见：少尿。

罕见：急性肾功能衰竭。

发生率未知：肾衰竭。

（15）全身及注射部位

常见：外周水肿。

少见：乏力、注射部位疼痛、注射部位反应。

发生率未知：超敏反应（包括过敏反应和血管性水肿）。

（16）常规检查

常见：血肌酐升高。

少见：血肌酸磷酸激酶升高、血乳酸脱氢酶升高、血清天门冬氨酸氨基转移酶（SGOT）升高、血清丙氨酸氨基转移酶（SGPT）升高、血液尿素氮升高。

（17）损伤，中毒和操作并发症

少见：操作后并发症（皮肤）。

2、部分不良反应说明：依据上市后经验，曾有使用伐地昔布发生中毒性表皮坏死松解症的报告，不能排除使用帕瑞昔布发生该不良反应的可能。此外，以下罕见严重不良反应与使用非甾体抗炎药（NSAIDs）有关，并且不能排除使用帕瑞昔布发生这些不良反应的可能：支气管痉挛和肝炎。

3、报告可疑的不良反应：在药品获得上市批准后报告可疑不良反应非常重要，以便持续监测药品效益与风险之间的平衡。医务人员应报告任何可疑的不良反应。