门冬胰岛素

1、安全性总结：

（1）患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。

（2）低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者人群，剂量方案和血糖控制水平的不同而变化，见3。

（3）胰岛素治疗初始阶段，可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应（注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒）。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风险。

2、不良反应列表：根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义为十分常见（大于等于1/10）；常见（大于等于1/100，小于1/10）；偶见（大于等于1/1，000，小于1100）；罕见（大于等于1/10，000，小于1/1，000）；十分罕见（小于1/10，000）；未知（无法根据现有数据估计发生频率）。

（1）免疫系统异常：

①偶见：荨麻疹、皮疹、出疹。

②十分罕见：过敏反应。

（2）代谢与营养异常：

十分常见：低血糖。

（3）神经系统异常：

罕见：周围神经系统病变（痛性神经病变）。

（4）视觉异常：

偶见：屈光不正、糖尿病视网膜病变。

（5）皮肤和皮下组织异常：

偶见：脂肪代谢障碍。

（6）全身不适和注射部位异常：

偶见：注射部位异常、水肿。

3、特定的不良反应描述：

（1）过敏反应：全身性过敏反应。（症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降）十分罕见，但有可能危及生命。

（2）低血糖：低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生，可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。临床试验表明，低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间，门冬胰岛素与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。

（3）脂肪代谢障碍：脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。