诺和灵N 精蛋白生物合成人胰岛素注射液

1、安全性概述：

（1）在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群、治疗方案和血糖控制水平的不同而变化，详细内容请参见部分不良反应介绍。

（2）胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正、水肿和注射部位反应（注射部位疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒）。这些现象通常为一过性的。对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。

2、不良反应列表：

临床试验资料显示，本品使用过程中可能会发生下表所列不良反应。这些不良反应按照ICH国际医学用语词典（MedDRA）中描述的发生频率和系统器官类别进行分类。其中发生频率按照下述方式进行分类：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），偶见（≥1/1，000且<1/100），罕见（≥1/10，000且<1/1，000），十分罕见（<1/10，000）及尚不明确（难以根据现有数据予以评价）。

（1）免疫系统异常：偶见风疹、湿疹；十分罕见过敏反应。

（2）代谢与营养异常：十分常见低血糖。

（3）神经系统异常：十分罕见外周神经病变（神经痛）。

（4）视觉异常：十分罕见屈光异常；偶见糖尿病视网膜病变。

（5）皮肤和皮下组织异常：偶见脂肪代谢障碍。

（6）全身不适和注射部位异常：偶见注射部位反应、水肿。

3、部分不良反应介绍：

（1）过敏反应：全身性过敏反应（包括全市性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉）十分罕见，但有可能危及生命。

（2）低血糖：在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。胰岛素给药量远高于需求量时，导致低血糖。严重低血糖可导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常会突然发生。这些症状包括出冷汗、皮肤苍白发凉、乏力、神经紧张或发抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、意识模糊、注意力不集中、嗜睡、饥饿感、视觉异常、头痛、恶心和心悸。

（3）脂肪代谢障碍：脂肪代谢障碍为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。