精蛋白生物合成人胰岛素注射液说明书

精蛋白生物合成人胰岛素注射液的说明书

【药品名称】：: 精蛋白生物合成人胰岛素注射液

【英文名称】：: Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin Injection

【批准文号】：: 国药准字J20160058

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【适应症】：: 本品用于治疗糖尿病。

【用法用量】：

本品为中效胰岛素制剂，可单独使用或者与短效或速效胰岛素联合使用。

1、用量：剂量应该根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3-1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。

2、剂量调整：

（1）伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。

（2）伴发肾脏、肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时，可能需要改变胰岛素计量。

（3）当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的计量要做相应的调整。

（4）当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。

3、用法：

（1）皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。

（2）在大腿做本品的皮下注射，如方便，也可在腹壁部位、臀部或三角肌部位做皮下注射。经大腿皮下给药比经其他注射部位给药吸收过程更加缓慢且稳定。

（3）将皮肤捏起注射可将误操作为肌内注射的风险降到最低。注射后针头需在皮下停留至少6秒钟，以确保胰岛素被完全注射入体内。

（4）为降低发生脂肪代谢障碍的风险，应在同一注射区域内持续轮换注射部位。

（5）本品应与标有相应单位刻度的胰岛素注射器配合使用。

【副作用】：

1、安全性概述：

（1）在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群、治疗方案和血糖控制水平的不同而变化，详细内容请参见部分不良反应介绍。

（2）胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正、水肿和注射部位反应（注射部位疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒）。这些现象通常为一过性的。对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。

2、不良反应列表：

临床试验资料显示，本品使用过程中可能会发生下表所列不良反应。这些不良反应按照ICH国际医学用语词典（MedDRA）中描述的发生频率和系统器官类别进行分类。其中发生频率按照下述方式进行分类：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），偶见（≥1/1，000且<1/100），罕见（≥1/10，000且<1/1，000），十分罕见（<1/10，000）及尚不明确（难以根据现有数据予以评价）。

（1）免疫系统异常：偶见风疹、湿疹；十分罕见过敏反应。

（2）代谢与营养异常：十分常见低血糖。

（3）神经系统异常：十分罕见外周神经病变（神经痛）。

（4）视觉异常：十分罕见屈光异常；偶见糖尿病视网膜病变。

（5）皮肤和皮下组织异常：偶见脂肪代谢障碍。

（6）全身不适和注射部位异常：偶见注射部位反应、水肿。

3、部分不良反应介绍：

（1）过敏反应：全身性过敏反应（包括全市性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉）十分罕见，但有可能危及生命。

（2）低血糖：在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。胰岛素给药量远高于需求量时，导致低血糖。严重低血糖可导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常会突然发生。这些症状包括出冷汗、皮肤苍白发凉、乏力、神经紧张或发抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、意识模糊、注意力不集中、嗜睡、饥饿感、视觉异常、头痛、恶心和心悸。

（3）脂肪代谢障碍：脂肪代谢障碍为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。

【禁忌】：

1、对本品中活性成份或其它成份过敏者。

2、低血糖发作时。

【成分】：: 本品主要成分为低精蛋白锌胰岛素。

【性状】：: 本品为白色或类白色的悬浊液，震荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体的大小应为1-20μm。

【注意事项】：

1、胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。高血糖症的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。

2、对于1型糖尿病患者来说，出现高血糖症若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。

3、胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。

4、血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

5、病程长的糖尿病患者，发生低血糖症时，可能不出现常见的低血糖先兆症状。

6、患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致胰岛素剂量改变：药物浓度、品牌（生产商）、类型、来源（人胰岛素，人胰岛素类似物）和/或生产工艺。

7、患者在从其曾用胰岛素产品换用本品时，可能需要调整每日注射次数或是进行剂量调整。

8、患者换用本品时，可在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。

9、与所有的胰岛素治疗相同，可能会发生注射部位反应，包括疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。在注射区域内持续更换注射部位可以帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内小时。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。

10、跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。

11、本品不能用于胰岛素输注泵。

12、本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。运动员慎用。

13、噻唑烷二酮类药物与胰岛素的联合用药：

（1）已有噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药导致充血性心力衰竭的病例被报告，尤其是对那些具有发生充性心力衰竭风险的患者。在考虑这两种药物的联合应用时，应该注意此种风险。

（2）当这两种药物联合应用时，应注意观察患者是否出现充血性心力衰竭的体征与症状，是否出现体重增加和水肿。如发生任何心脏症状的恶化，应停止使用噻唑烷二酮类药物。

14、对驾驶和机械操作能力的影响：

（1）低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车或操作机械的过程中），可能会存在风险。

（2）应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

15、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）由于胰岛素不能通过胎盘屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗。糖尿病治疗中控制不佳的患者，其发生的低血糖症和高血糖症使妊娠时发生胎儿畸形和胎死宫内的风险增加。因此，建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少；在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加。通常在分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。

（2）不限制哺乳期妇女使用本品进行治疗。哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害，但是剂量、饮食或两者均可能需要做相应的调整。

16、儿童用药：本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特性与成人用药基本相同。

17、老年用药：老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症。

18、药物过量：对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，当胰岛素给药量远高于其需求量时会发生不同程度的低血糖：

（1）对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带含糖的食品。

（2）对于严重的低血糖，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

【药理作用】：

1、胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖的吸收，同时，抑制肝脏葡萄糖的释放。

2、本品为中效胰岛素制剂。

3、本品给药后1.5小时内起效，4-12小时达到最大效应，全部的作用持续时间大约24小时。