奥巴捷 特立氟胺片

1、在说明书的其他章节描述了以下严重不良反应：

（1）肝毒性（见【禁忌】和【注意事项】肝毒性）。

（2）骨髓效应/潜在免疫抑制/感染（见【注意事项】骨髓效应/潜在免疫抑制/感染）。

（3）超敏反应和严重皮肤反应（见【禁忌】和【注意事项】超敏反应和严重皮肤反应）。

（4）周围神经病变（见【注意事项】周围神经病变）。

（5）血压升高（见【注意事项】血压升高）。

（6）对呼吸系统的影响（见【注意事项】对呼吸系统的影响）。

2、采用下列CIOMS频率分级（如适用）：

非常常见≥10%；常见≥1%且<10%；不常见≥0.1%且<1%；罕见≥0.01%且<0.1%；非常罕见<0.01%，不详（无法通过可用数据估计）。

在安慰剂对照临床试验中，特立氟胺的最常见不良反应（发生率≥10%且比安慰剂组高≥2%）为头痛、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、腹泻、脱发、恶心。与停药相关的最常见不良反应是ALT升高（特立氟胺片7mg，特立氟胺片14mg和安慰剂治疗组的所有患者分别为3.3%、2.6%和2.3%）。

3、临床试验经验：

在对安慰剂对照试验汇总分析中，共有2047例服用特立氟胺片（每日一次，7mg或14mg）的患者和997例安慰剂组患者组成复发型多发性硬化症患者的安全性人群。

（1）心血管疾病死亡：上市前数据库中，在大约2600例接受特立氟胺片暴露的患者中，发生4例心血管疾病死亡，包括3例猝死，1例有高脂血症和高血压病史的患者心肌梗死。上述心血管死亡发生在非对照延伸研究中，在治疗开始后1至9年。尚未明确特立氟胺片和心血管死亡的关系。

（2）急性肾衰竭：在安慰剂对照研究中，7mg特立氟胺片组的8/1045（0.8%）患者和14mg特立氟胺片组的6/1002（0.6%）患者、安慰剂组的4/997（0.4%）患者的肌酐值相对于基线值升高超过100%。这些升高是一过性的。一些升高伴有高钾血症。由于特立氟胺片使肾脏尿酸清除率升高，因此特立氟胺片可能引起急性尿酸性肾病伴发一过性急性肾衰竭。

（3）低磷血症：临床试验中，接受特立氟胺片治疗的受试者中，18%出现血清磷水平至少为0.6mmol/L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为7%；接受特立氟胺片治疗的受试者中，4%出现血清磷水平≥0.3mmol/L但<0.6mmol/L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为0.8%。没有任何治疗组的受试者血清磷水平<0.3mmol/L。

4、上市后经验：在特立氟胺的上市后用药期间，已确定如下不良反应。因为这些不良反应来自不确定数量人群的自发报告，所以无法准确估计其频率或确定与药物暴露的相关性。

（1）超敏反应，包括一些严重的超敏反应，如过敏反应、血管性水肿（见【注意事项】超敏反应和严重皮肤反应）。

（2）严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症和Steven-Johnson综合征（见【注意事项】超敏反应和严重皮肤反应）。

（3）血小板减少（见【注意事项】骨髓效应/潜在免疫抑制/感染）。

（4）间质性肺病（见【注意事项】对呼吸系统的影响）。

（5）胰腺炎。

（6）口腔炎（如口疮或溃疡）。