艾生特 拉替拉韦钾片

1、成人：

（1）曾接受过治疗的患者出现的不良事件：对于曾接受过治疗的患者，本品的安全性评价是基于来自随机临床试验中安全性数据的汇总分析，临床试验P018和P019报告了462名患者服用本品推荐剂量400mg，每日两次合并优化背景疗法（OBT）治疗，与对照组237名接受安慰剂合并OBT联合治疗的患者进行比较。在双盲治疗期内，服用本品400mg，每日二次组的总随访期为1051病人年，而服用安慰剂组为322病人年。

（2）在临床试验P018和P019的汇总显示：服用本品400mg，每日两次+OBT组患者（平均随访118.7周）和服用安慰剂+OBT对照组（平均随访71.0周）患者，不考虑不良事件严重程度或因果关系，最常出现的（任一组中＞10%）的不良事件及其发生率分别为：腹泻26.6%和24.9%、恶心13.6%和16.0%、头痛12.1%和13.5%、疲劳12.1%和5.9%、上呼吸道感染15.8%和10.1%、支气管炎12.1%和6.8%、发热97%和13.9%、呕吐8.9%和11.0%。。该汇总分析显示，本品+OBT治疗组因不良事件中止治疗的患者比例为4.5%，安慰剂+OBT组为5.5%。

（3）与药物相关的不良事件：本品+OBT治疗组曾接受过治疗的的患者（n=462），按照系统器官分类，发生率不到2%的与药物相关的中至重度临床不良事件如下：［常见（＞1/100，＜1/10），罕见（＞1/1000，＜1/100）］：

①心脏疾病

罕见：室性早搏。

②听觉和迷路障碍

罕见：眩晕。

③眼部疾病

罕见：视觉障碍。

④胃肠道疾病

常见：腹痛、恶心。

罕见：腹胀、上腹痛、便秘、胃肠道疼痛、腹部不适、消化不良、胃肠胀气、胃炎、胃食管返流病，口干燥、嗳气。

⑤全身性不适和给药部位异常

常见：衰弱、疲乏。

罕见：发热、寒战、面部浮肿，外周性水肿。

⑥肝胆疾病

罕见：肝炎。

⑦免疫系统疾病

罕见：药物过敏。

⑧感染和寄生虫感染

罕见：胃肠炎、单纯疱疹，生殖器疱疹。

⑨系统检查结果异常

罕见：体重减轻、体重增加。

⑩代谢和营养障碍

罕见：糖尿病、脂代谢紊乱、食欲增加、食欲减退。

?肌肉骨骼与结缔组织疾病

罕见：肌肉痛、肢体痛、背痛、肌肉痉挛、骨骼肌疼痛、肌炎、多关节炎、骨质疏松症。

?神经系统疾病

罕见：头晕、外周神经疾病、感觉异常、嗜睡、紧张性头痛、震颤。

?精神疾病

罕见：抑郁、失眠、焦虑。

?肾脏和泌尿系统疾病

罕见：肾炎、间质肾炎、肾石病、夜尿症。

?生殖系统和乳腺疾病

罕见：男子女性型乳房。

?呼吸、胸腔和纵隔疾病

罕见：鼻衄。

?皮肤和皮下组织疾病

罕见：皮疹、多汗症、痤疮性皮炎、红斑、脂肪萎缩、皮下脂肪萎缩、脂肪肥大、盗汗、斑疹、斑丘疹、瘙痒疹。

?严重事件：临床试验报告了下列药物相关的临床严重不良事件：胃炎、肝炎、肾衰、生殖器疱疹、意外用药过量。

其它不良反应详见说明书。

2、儿童的不良反应

（1）2-18岁：IMPAACTP1066中研究了本品联合其它抗逆转录病毒药物治疗126名接受过抗逆转录病毒治疔的2-18岁儿童和青少年。126名患者中有96名接受了推荐剂量的本品。这96名儿童和青少年第24周的药物相关不良反应发生率、种类和严重程度与成人相当。

1名患者发生了药物相关的临床不良反应，包括3级精神运动功能活动过度、行为异常和失眠。1名患者发生了药物相关的2级过敏性皮疹。1名患者发生了药物相关的严重实验室异常，4级AST和3级ALT。

（2）4周-2岁：IMPAACTP1066研究中，在26例人免疫缺陷病毒感染的4周-2岁婴幼儿人群中研究了艾生特与其它抗逆转录病毒药物联合应用。在这26个婴幼儿中，截止第48周时的药物相关不良反应发生率、类型和严重程度与成年患者中观察到的相似。1个患者发生严重的3级药物相关变态反应性皮疹，导致治疗中止。