1、最常报告的不良反应是感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、头痛和骨骼肌肉疼痛。
2、已有本品严重不良反应的报告。包括本品在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统,使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些病例报告了使用本品引起的致死感染和威胁生命的感染(包括脓毒症、机会感染和结核)、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤(包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤)。
3、也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告。这些反应包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周神经脱髓鞘不良事件,还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂芬强森综合征(Stevens-Johnsonsyndrome)等报告。
4、按照人体器官分类和发生率(非常常见≥1/10;常见≥1/100至<1/10;少见≥1/1000至<1/100,罕见≥1/10000至<1/1000,不详:无法根据现有数据估计)列出了在临床研究和上市后的不良反应。
(1)感染:
①非常常见:呼吸道感染(包括上下呼吸道感染、肺炎、鼻窦炎、咽炎、鼻咽炎和疱疹病毒肺炎)。
②常见:全身性感染(包括脓毒症、念珠菌病和流感)、肠道感染(包括病毒性胃肠炎)、皮肤和软组织感染(包括甲沟炎、蜂窝组织炎、脓疱疮、坏死性筋膜炎和带状疱疹)、耳部感染、口腔感染(包括单纯性疱疹、口腔疱疹和牙部感染)、生殖道感染(包括外阴道真菌感染)、泌尿道感染(包括肾盂肾炎)、真菌感染。
(2)良性、恶性和不明类型的新生物(包括囊肿和息肉):
常见:除黑色素瘤以外的皮肤癌(包括基底细胞癌和鳞状细胞癌)、良性肿瘤。
(3)血液和淋巴系统紊乱:
①非常常见:白细胞减少(包括中性粒细胞減少和粒细胞缺乏症)、贫血。
②常见:白细胞增多、血小板减少。
(4)免疫系统紊乱:
常见:超敏反应、过敏(包括季节性过敏)。
(5)代谢和营养紊乱:
①非常常见:血脂升高
②常见:低钾血症、尿酸水平升高、血钠异常、低钙血症、高血糖症、低磷血症、脱水。
(6)精神紊乱:
常见:情绪变化(包括抑郁症)、焦虑、失眠。
(7)神经系统紊乱:
①非常常见:头痛。
②常见:感觉异常(包括感觉迟钝)、偏头痛、坐骨神经痛。
(8)眼睛功能异常:
常见:视觉受损、结膜炎。
(9)耳部和迷路功能紊乱:
常见:眩晕。
(10)心功能紊乱:
常见:心动过速。
(11)血管异常:
常见:高血压、面部潮红、血肿。
(12)呼吸系统、胸腔和纵膈异常:
常见:哮喘、呼吸困难、咳嗽。
(13)胃肠道异常:
①非常常见:腹痛、恶心和呕吐。
②常见:胃肠道出血、消化不良、胃食管反流病、干燥综合征。
(14)肝胆异常:
非常常见:肝酶升高。
(15)皮肤和皮下组织异常:
①非常常见:皮疹(包括脱落性皮疹)。
②常见:银屑病发作或银屑病恶化(包括掌跖脓疱病))、荨麻疹、瘀伤(包括紫癫)、皮炎(包括湿疹)、甲折断、多汗症、脱发)、瘙痒。
(16)骨骼肌、结缔组织和骨骼异常:
①非常常见:骨骼肌疼痛。
②常见:肌痉挛(包括血肌酸磷酸激酶水平升高)。
(17)肾脏和泌尿功能异常:
常见:肾功能损伤、血尿。
(18)一般功能异常和给药部位的状态:
①非常常见:注射部位反应(包括注射部位红斑)。
②常见:胸痛、水肿。
(19)实验室检查:
常见:凝血和出血疾病(包括活化部分凝血活酶时间延长)、自身抗体检查阳性(包括双链
DNA抗体)、血乳酸脱氢酶上升。
(20)损伤和中毒:
常见:愈合障碍。
5、其它不良反应详见说明书。
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