阿达木单抗注射液

作用与功效：

1、类风湿关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改善病情抗风湿药（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。

2、强直性脊柱炎：用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。

副作用：

1、最常报告的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。

2、已有本品严重不良反应的报告。包括本品在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些病例报告了使用本品引起的致死感染和威胁生命的感染（包括脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤）。

3、也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告。这些反应包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周神经脱髓鞘不良事件，还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂芬强森综合征（Stevens-Johnsonsyndrome）等报告。

4、按照人体器官分类和发生率（非常常见≥1/10；常见≥1/100至<1/10；少见≥1/1000至<1/100，罕见≥1/10000至<1/1000，不详：无法根据现有数据估计）列出了在临床研究和上市后的不良反应。

（1）感染：

①非常常见：呼吸道感染（包括上下呼吸道感染、肺炎、鼻窦炎、咽炎、鼻咽炎和疱疹病毒肺炎）。

②常见：全身性感染（包括脓毒症、念珠菌病和流感）、肠道感染（包括病毒性胃肠炎）、皮肤和软组织感染（包括甲沟炎、蜂窝组织炎、脓疱疮、坏死性筋膜炎和带状疱疹）、耳部感染、口腔感染（包括单纯性疱疹、口腔疱疹和牙部感染）、生殖道感染（包括外阴道真菌感染）、泌尿道感染（包括肾盂肾炎）、真菌感染。

（2）良性、恶性和不明类型的新生物（包括囊肿和息肉）：

常见：除黑色素瘤以外的皮肤癌（包括基底细胞癌和鳞状细胞癌）、良性肿瘤。

（3）血液和淋巴系统紊乱：

①非常常见：白细胞减少（包括中性粒细胞減少和粒细胞缺乏症）、贫血。

②常见：白细胞增多、血小板减少。

（4）免疫系统紊乱：

常见：超敏反应、过敏（包括季节性过敏）。

（5）代谢和营养紊乱：

①非常常见：血脂升高

②常见：低钾血症、尿酸水平升高、血钠异常、低钙血症、高血糖症、低磷血症、脱水。

（6）精神紊乱：

常见：情绪变化（包括抑郁症）、焦虑、失眠。

（7）神经系统紊乱：

①非常常见：头痛。

②常见：感觉异常（包括感觉迟钝）、偏头痛、坐骨神经痛。

（8）眼睛功能异常：

常见：视觉受损、结膜炎。

（9）耳部和迷路功能紊乱：

常见：眩晕。

（10）心功能紊乱：

常见：心动过速。

（11）血管异常：

常见：高血压、面部潮红、血肿。

（12）呼吸系统、胸腔和纵膈异常：

常见：哮喘、呼吸困难、咳嗽。

（13）胃肠道异常：

①非常常见：腹痛、恶心和呕吐。

②常见：胃肠道出血、消化不良、胃食管反流病、干燥综合征。

（14）肝胆异常：

非常常见：肝酶升高。

（15）皮肤和皮下组织异常：

①非常常见：皮疹（包括脱落性皮疹）。

②常见：银屑病发作或银屑病恶化（包括掌跖脓疱病））、荨麻疹、瘀伤（包括紫癫）、皮炎（包括湿疹）、甲折断、多汗症、脱发）、瘙痒。

（16）骨骼肌、结缔组织和骨骼异常：

①非常常见：骨骼肌疼痛。

②常见：肌痉挛（包括血肌酸磷酸激酶水平升高）。

（17）肾脏和泌尿功能异常：

常见：肾功能损伤、血尿。

（18）一般功能异常和给药部位的状态：

①非常常见：注射部位反应（包括注射部位红斑）。

②常见：胸痛、水肿。

（19）实验室检查：

常见：凝血和出血疾病（包括活化部分凝血活酶时间延长）、自身抗体检查阳性（包括双链

DNA抗体）、血乳酸脱氢酶上升。

（20）损伤和中毒：

常见：愈合障碍。

5、其它不良反应详见说明书。

禁忌症：

1、对于本品或制剂中其它成分过敏者。

2、中度到重度心力衰竭患者（NYHA分类III/IV级）（参见【注意事项】部分）。

3、活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等（参见【注意事项】部分）。