复泰奥 特立帕肽注射液

1、在特立帕肽临床试验中，本品和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。在接受本品治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头痛和眩晕。

2、下列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且1/10），不常见（≥1/1000且1/100），罕见（≥1/10000且1/1000），非常罕见（1/10000）和未知（尚不能从已有数据估计）。

（1）检查：体重增加、心脏杂音、碱性磷酸酯酶升高（不常见）。

（2）心脏异常：心悸（常见）。心动过速（不常见）。

（3）血液和淋巴系统异常：贫血（常见）。

（4）神经系统异常：眩晕、头痛、坐骨神经痛（常见）。昏厥（未知）。

（5）耳和迷走神经异常：眩晕（常见）。

（6）呼吸，胸廓和纵隔异常：呼吸困难（常见）。肺气肿（不常见）。

（7）胃肠道异常：恶心、呕吐、食管裂孔疝，胃食管返流疾病（常见）。痔疾（不常见）。

（8）肾脏及泌尿系统异常：尿失禁、多尿症、尿频、尿急（不常见）。肾衰竭/肾损害（未知）。

（9）皮肤及皮下组织异常：出汗增加（常见）。

（10）肌肉骨骼和结缔组织异常：

①非常常见：肢体疼痛。

②常见：肌肉痛性痉挛。

③不常见：肌痛、关节痛。

④未知：背部痉挛/疼痛（曾有在注射后数分钟内发生的严重背部痉挛或疼痛的报告）。

（11）代谢及营养异常：

①常见：高胆固醇血症。

②不常见：血钙高于2.76mmo/L，高尿酸血症。

③罕见：血钙高于3.25mmol/L。

（12）血管病症：低血压（常见）。

（13）全身性和注射部位异常：

①常见：疲乏、胸痛、无力，注射部位一过性轻微反应，包括：疼痛、肿胀、红斑、局部擦伤、瘙痒和注射部位轻微出血。

②不常见：注射部位红斑、注射部位反应。

③罕见：注射后短时间内可能发生的过敏反应：急性呼吸困难/面部水肿、全身性荨麻疹、胸痛、水肿（主要为外周）。

（14）神经系统异常：抑郁（常见）。

3、在临床试验中，下列反应的报告率与安慰剂相比≥1%：眩晕、恶心、肢体疼痛、头晕、抑郁、呼吸困难。

4、本品升高血清尿酸浓度。在临床试验中，使用本品组中有2.8%的患者血清尿酸浓度高于正常水平的上限，安慰剂组中有0.7%的患者高于上限。然而，高尿酸血症没有导致痛风，关节痛或尿石症发生率的增加。在一项大型的临床试验中，接受本品治疗的患者中，在2.8%的女性中检测到与特立帕肽有交叉反应的抗体。通常情况下，在接受本品治疗12个月后初次检测到抗体并在治疗停止后抗体消失。没有超敏反应和过敏性反应发生的证据，并且对血钙和骨矿物质密度（BMD）的反应也没有影响。

5、在中国进行的临床试验研究是一项Ⅲ期的开放、多中心、活性药对照、随机的非住院患者的临床研究，在24周的治疗期中对特立帕肽（20μg/天）和降钙素（200IU/天）治疗男性和绝经后妇女骨质疏松症进行比较，共入组364名患者（女性329名，男性35名）。出现一例可能与药物有关的心肌梗死。