复泰奥 特立帕肽注射液

1、血钙正常的患者注射特立帕肽后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。血钙浓度在注射每剂特立帕肽后4到6小时之间达到峰值并在16到24小时内回到基线水平。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。因此如果需要从患者中采集血样，应在本品最近一次注射16小时后进行。

2、本品可能导致尿钙排泄量的轻微升高，但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。

3、尚未进行本品在活动性尿石症患者中应用的研究。因为本品有加重这种症状的可能，所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用本品。

4、在本品的短期临床研究中，有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射4小时后发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时，患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。中度肾功能不全的患者应慎用本品。肝功能不全患者应在医生指导下慎用。

5、包括绝经前妇女在内的青年人群中应用本品的经验有限。在这类患者中只有获益明显大于风险时才考虑使用本品。

6、有生育能力的妇女应在使用本品时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用本品。

7、对大鼠的研究提示特立帕肽长期给药会使骨肉瘤发生率增加。在上市后的阶段，发生骨肿瘤和骨肉瘤的病例报道很少。其与FORSTEO使用的因果关系尚不清楚。骨肉瘤的长期监测研究正在进行。在获得更多的临床资料之前给药时间不应超过推荐的24个月。

8、对驾驶和操作机器的影响：未进行本品对驾驶和操作机器影响的研究。然而，在部分患者中观察到瞬时的直立性低血压或眩晕。这些患者应在症状消失后开车或操作机器。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）一般建议：家兔的研究显示本品具有生殖毒性。尚未进行本品对人类胎儿发育影响的研究。对人的潜在风险尚不明了。不清楚特立帕肽是否会在人类乳汁中分泌。妊娠及哺乳期妇女禁用本品。

（2）对有可能生育的妇女：应在使用本品时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用本品。

10、儿童用药：尚未在任何儿童人群中确定本品的安全性和有效性。在基线骨肉瘤风险增加的患者中不应该使用本品，其中包括骨骺未闭合的儿童和青年人。因此，本品不适用于骨骺未闭合的儿童和青年患者。

12、老年用药：在接受本品治疗的1637例绝经后女性骨质疏松症患者的试验中，75%是65岁以上的老年人，23%为75岁以上的老年人。在这些受试者和年轻受试者之间，没有观察到安全性和有效性的总体差异，其他临床经验报告也没有发现老年患者和年轻患者之间的不同反应，但不能排除一些老年人对该药的敏感性更高。未观察到本品药代动力学在年龄方面的差异（31至85岁）。无需根据年龄调整剂量。

13、药物过量：

（1）体征和症状：在临床试验中没有药物过量的报告。本品曾单次给药高达100μg和重复给药高达60μg/天长达6星期。药物过量的效应可能包括迟发性高血钙症和直立性低血压风险。也可能发生恶心、呕吐、头晕和头痛。

（2）基于上市后自发报告的药物过量经验：在上市后自发报告中，曾有数例给药错误——将注射笔中全部注射液（高达800μg）一次性注射的报告。报告的一过性反应包括恶心、虚弱/精神萎靡和低血压。在一些病例中，药物过量没有导致不良反应。没有本品过量而导致死亡的报告。

（3）药物过量处置：没有本品的特异性解毒药。对于可疑的药物过量包括暂停使用本品，检测血钙和给予适当的支持性治疗，例如水化治疗。