氢溴酸西酞普兰

1、所观察到本品的不良反应通常为轻度且短暂的。在治疗的第1-2周出现最为频繁，随后会逐渐缓解。不良反应术语选自ICH国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语目录。观察到下列不良反应具有剂量相关性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。

2、下面显示了在双盲安慰剂对照试验≥1%的患者中或上市后观察到的与SSRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物）和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；少见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000），未知（不能根据现有数据进行估算）。

（1）血液及淋巴系统疾病

未知：血小板减少症。

（2）免疫系统疾病

未知：超敏反应、速发过敏反应。

（3）内分泌系统疾病

未知：抗利尿激素分泌失调。

（4）代谢及营养类疾病

常见：食欲下降、体重下降。

少见：食欲增加、体重增加。

罕见：低钠血症。

未知：低钾血症。

（5）精神病类

常见：激动、性欲降低、焦虑、神经紧张不安、意识模糊状态、异常性高潮（女性）、睡眠异常。

少见：攻击、人格解体、幻觉、躁狂。

未知：惊恐发作、磨牙症、坐立不安、自杀意念、自杀行为。

（6）神经系统疾病

很常见：嗜睡、失眠。

常见：震颤、感觉异常、头晕、注意力障碍。

少见：晕厥。

罕见：惊厥剧烈发作、运动障碍、味觉障碍。

未知：惊厥、5-羟色胺综合征、锥体外系障碍、静坐不能、运动障碍。

（7）眼器官疾病

少见：瞳孔散大。

未知：视觉障碍。

（8）耳及迷路类疾病

常见：耳鸣。

（9）心脏器官疾病

少见：心动过缓、心动过速。

未知：心电图QT间期延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）。

（10）血管与淋巴管类疾病

罕见：出血。

未知：直立性低血压。

（11）呼吸系统、胸及纵隔疾病

常见：打呵欠。

未知：鼻衄。

（12）胃肠系统疾病

很常见：口干、恶心。

常见：腹泻、呕吐、便秘。

未知：胃肠出血（包括直肠出血）。

（13）肝胆系统疾病

罕见：肝炎。

未知：肝功能检测异常。

（14）皮肤和皮下组织类疾病

很常见：多汗。

常见：瘙痒。

少见：荨麻疹、脱发、皮疹、紫癜、光敏感。

未知：瘀斑、血管神经性水肿。

（15）肌肉骨骼及结缔组织疾病

常见：肌痛、关节痛。

（16）肾脏及泌尿系统疾病

少见：尿潴留。

（17）生殖系统及乳腺疾病

常见：阳痿、射精障碍、射精失败。

少见：女性月经量增多。

未知：溢乳、女性子宫不规则出血、男性阴茎异常勃起。

（18）全身性疾病及给药部位各种反应

常见：疲劳。

少见：水肿。

罕见：发热。

3、骨折：流行病学研究表明，主要在50岁及以上患者接受去甲肾上腺素和5-羟色胺双重抑制剂类药物（SSRI）和三环类抗抑郁药物（TCA）患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制尚不可知。

4、QT间期延长：在本品上市后有QT间期延长和包括尖端扭转型室性心动过速的室性心律失常报告，主要出现在女性患者、低钾血症患者或已存在QT间期延长的其他心脏病患者中。

5、SSRI治疗停止时观察到的停药症状：本品的停药（尤其是突然停药）通常会产生停药症状，最常报告的反应：头晕、感觉障碍（包括感觉异常）、睡眠障碍（包括失眠和多梦）、激动或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳定、易激惹和视觉障碍。通常，这些不良事件为轻度至中度，并且呈自限性，在某些患者中可能表现为重度和/或时间延长。因此，建议当患者不再需要进行本品治疗时，应该通过逐渐减少剂量来逐步停药。