氢溴酸西酞普兰

作用与功效：

本品用于治疗抑郁症。

副作用：

1、所观察到本品的不良反应通常为轻度且短暂的。在治疗的第1-2周出现最为频繁，随后会逐渐缓解。不良反应术语选自ICH国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语目录。观察到下列不良反应具有剂量相关性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。

2、下面显示了在双盲安慰剂对照试验≥1%的患者中或上市后观察到的与SSRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物）和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；少见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000），未知（不能根据现有数据进行估算）。

（1）血液及淋巴系统疾病

未知：血小板减少症。

（2）免疫系统疾病

未知：超敏反应、速发过敏反应。

（3）内分泌系统疾病

未知：抗利尿激素分泌失调。

（4）代谢及营养类疾病

常见：食欲下降、体重下降。

少见：食欲增加、体重增加。

罕见：低钠血症。

未知：低钾血症。

（5）精神病类

常见：激动、性欲降低、焦虑、神经紧张不安、意识模糊状态、异常性高潮（女性）、睡眠异常。

少见：攻击、人格解体、幻觉、躁狂。

未知：惊恐发作、磨牙症、坐立不安、自杀意念、自杀行为。

（6）神经系统疾病

很常见：嗜睡、失眠。

常见：震颤、感觉异常、头晕、注意力障碍。

少见：晕厥。

罕见：惊厥剧烈发作、运动障碍、味觉障碍。

未知：惊厥、5-羟色胺综合征、锥体外系障碍、静坐不能、运动障碍。

（7）眼器官疾病

少见：瞳孔散大。

未知：视觉障碍。

（8）耳及迷路类疾病

常见：耳鸣。

（9）心脏器官疾病

少见：心动过缓、心动过速。

未知：心电图QT间期延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）。

（10）血管与淋巴管类疾病

罕见：出血。

未知：直立性低血压。

（11）呼吸系统、胸及纵隔疾病

常见：打呵欠。

未知：鼻衄。

（12）胃肠系统疾病

很常见：口干、恶心。

常见：腹泻、呕吐、便秘。

未知：胃肠出血（包括直肠出血）。

（13）肝胆系统疾病

罕见：肝炎。

未知：肝功能检测异常。

（14）皮肤和皮下组织类疾病

很常见：多汗。

常见：瘙痒。

少见：荨麻疹、脱发、皮疹、紫癜、光敏感。

未知：瘀斑、血管神经性水肿。

（15）肌肉骨骼及结缔组织疾病

常见：肌痛、关节痛。

（16）肾脏及泌尿系统疾病

少见：尿潴留。

（17）生殖系统及乳腺疾病

常见：阳痿、射精障碍、射精失败。

少见：女性月经量增多。

未知：溢乳、女性子宫不规则出血、男性阴茎异常勃起。

（18）全身性疾病及给药部位各种反应

常见：疲劳。

少见：水肿。

罕见：发热。

3、骨折：流行病学研究表明，主要在50岁及以上患者接受去甲肾上腺素和5-羟色胺双重抑制剂类药物（SSRI）和三环类抗抑郁药物（TCA）患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制尚不可知。

4、QT间期延长：在本品上市后有QT间期延长和包括尖端扭转型室性心动过速的室性心律失常报告，主要出现在女性患者、低钾血症患者或已存在QT间期延长的其他心脏病患者中。

5、SSRI治疗停止时观察到的停药症状：本品的停药（尤其是突然停药）通常会产生停药症状，最常报告的反应：头晕、感觉障碍（包括感觉异常）、睡眠障碍（包括失眠和多梦）、激动或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳定、易激惹和视觉障碍。通常，这些不良事件为轻度至中度，并且呈自限性，在某些患者中可能表现为重度和/或时间延长。因此，建议当患者不再需要进行本品治疗时，应该通过逐渐减少剂量来逐步停药。

禁忌症：

1、对本品活性成份和/或本品中任何辅料过敏者禁用。

2、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)：本品不应给予正在接受MAOI治疗的患者（司来吉兰日剂量超过10mg的患者）。在不可逆性MAOI停药后的14天期间，或者在可逆性MAOI（RIMA）处方中规定的RIMA停药后的某一规定时间段内，不应给予本品。在本品停药后的14天期间，不应给予MAOI。

3、禁止与利奈唑胺合并用药，除非对血压进行密切观察和监测。

4、禁止与匹莫齐特合并用药。

5、在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

6、警告

（1）临床症状的恶化和自杀风险：

①抑郁症本身固有症状可能出现自杀观念、自残和自杀（自杀相关的事件），并会一直持续，直至由于治疗而出现显著改善。由于改善可能在治疗的最初几周或其后数周出现，因此使用抗抑郁剂的患者在疾病改善前应进行密切监测。临床经验普遍认为在恢复的早期阶段，自杀的风险可能会增加。

②使用本品发生的其他精神类事件也和自杀相关事件风险的增加有关。另外，精神类事件可能并发于抑郁障碍。当治疗抑郁伴发的其他精神障碍时，也应进行特别预防。

③在本品治疗前有过自杀相关事件或有严重自杀观念的患者，已知其有自杀意念或自杀企图的风险会增加，在治疗期间应该谨慎监护。

④在对成年抑郁障碍患者的抗抑郁药物和安慰剂对照研究的meta分析表明，在25岁以下的患者中，接受抗抑郁药物治疗的患者自杀行为的风险高于安慰剂治疗的患者出现自杀行为的风险。应该在接受抗抑郁药物治疗期间，密切监察患者，特别是高风险患者，尤其在治疗早期和剂量调整期。

⑤应提醒患者、家属和护理者密切监察患者的任何病情恶化、自杀行为或意念和异常的行为变化，如果这些症状出现应立即就医。

⑥抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。

（2）QT间期延长的风险：

①研究发现本品能够导致剂量依赖性QT间期延长，上市后期间已报告了QT间期延长以及包括尖端扭转型室性心动过速在内的室性心律失常病例，其中主要为伴有低血钾，或先前存在QT延长或其他心脏疾病的女性患者。

②在患有严重心动过缓的患者中或在最近出现急性心肌梗死或者失代偿性心力衰竭的患者用药时应谨慎，如必须用药，应进行ECG监测。

③电解质紊乱如低血钾或低血镁可增加恶性心律失常的风险，因此应该在开始本品治疗之前进行矫正。

④如果治疗处于稳定期心脏疾病的患者，在开始治疗之前应该参考前期ECG结果。如果本品治疗期间发生心律失常，应该停止治疗，并且进行ECG检查。

（3）与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）潜在的相互作用：

①已有抗抑郁药合并MAOI产生严重、甚至致死性的不良反应报道。如MAOI合并使用SSRI类药物，这些不良反应包括：体温过高、强直、肌阵挛、自主神经不稳定可能伴随生命体征急剧波动、精神状态的改变（包括极度的激动逐渐进展为谵妄和昏迷）。在最近停用SSRI类药物后开始MAOI治疗的患者中也有这些不良反应的报告。有时病例特征类似于恶性综合征。有限的动物研究提示SSRI类药物和MAOI联合使用产生血压升高和激发行为异常兴奋的协同作用。

②本品不能与MAOI同时服用。至少在停用MAOI14天后，才能使用本品。同样，至少停用本品14天后，才能使用MAOI。

（4）5-羟色胺综合征或恶性综合征（NMS）样反应：

①在单独使用SNRI、SSRI（包括本品），特别是与以下药物合并使用时：拟5-羟色胺药物（包括曲普坦类）与降低5-羟色胺代谢的药物（包括MAOI），或与抗精神病药，或与其他多巴胺拮抗剂，已有发生5-羟色胺综合征或神经抑制药恶性综合征（NMS）样反应的报道。5-羟色胺综合征可能包括精神状态的改变（例如，激动、幻觉、昏迷）、自主神经不稳定（例如，心动过速、血压不稳定、体温过高）、肌肉神经失常（例如，反射亢进、动作失调）和/或胃肠道症状（例如，恶心、呕吐、腹泻）。最严重的5-羟色胺综合征与精神抑制药恶性综合征的表现相似，包括体温过高、肌肉强直、自主神经不稳定可能伴有生命体征的急剧波动，以及精神状态的改变。应对5-羟色胺综合征或精神抑制药恶性综合征患者的体征和症状进行监察。

②禁止本品与MAOI合用治疗抑郁症。如果临床上有合理需要，要联合使用本品和拟5-羟色胺药物（曲坦类），建议密切观察患者情况，尤其在治疗初期和增加剂量时。

③不建议合并使用本品和5-羟色胺前体物质（如：色氨酸）。本品与任何拟5-羟色胺或抗多巴胺药物，包括抗精神病药合用时，如果出现上述任何情况必须立即停药，并开始对症支持治疗。