非那雄胺片

以下信息来自国外研究。临床试验经验 非那雄胺1mg治疗男性脱发的临床研究：在3项为期12个月，安慰剂对照的研究中，接受本品治疗的1.4%的男性患者（n=945）因药物相关的不良反应中止治疗（安慰剂组为1.6%，n=934）。非那雄胺和安慰剂组大于等于1%患者数的药物相关临床不良反应列于表1中。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者大于等于1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及勃起功能障碍（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。全面临床不良反应统计显示在非那雄胺组的治疗过程中，945名男性中36人（3.8%）出现了1项或更多的不良反应，同期安慰剂组（p=0.04）中的数量为934人中的20人（2.1%）。因不良反应停止治疗的男性与继续治疗的患者出现差异，在非那雄胺给药五年后，上述每项不良反应的发生率均降低至小于0.3%。在一项针对健康男性的48周临床研究中，非那雄胺组每天给药1mg，射精量下降的中位数为0.3ml（-11%），同时安慰剂组为0.2ml（-8%）。两项其他研究显示当非那雄胺给药5倍剂量时（每日5mg）,下降中位数接近0.5ml（-25%），与安慰剂组对比显著，不过这个结果在停药后可以得到逆转。在临床研究中，非那雄胺组和安慰剂发生的乳房疼痛、肿大、过敏反应、睾丸疼痛不良反应差别不大。非那雄胺5mg和度他雄胺治疗良性前列腺增生症的临床对照和长期开放的非那雄胺长期功效和安全试验（PLESS），其中1524名患者给药非那雄胺每天5mg，1516名患者给安慰剂，3.7%（57名）给非那雄胺每天5mg的患者和2.1%（32名）给安慰剂的患者因上述报道的常见生殖功能不良反应而停药。表2列出了仅与药物相关的临床不良反应，4年的研究中这些不良反应的发生率在非那雄胺组中大于等于1%并且超过安慰剂组。在2到4年的研究中，阳痿、性欲下降、蛇精障碍的发生率在两组中无显著差异。整合2-4年结果 N=1524和1516分别为非那雄胺和安慰剂。1年安慰剂对照，三期BPH研究，与非那雄胺5mg和PLESS的5年开放性延伸研究不良反应曲线是相似的。没有证据显示非那雄胺5mg持续给药治疗会增加生殖不良反应。最新报道显示持续治疗药物相关的生殖不良反应下降。乳腺癌 非那雄胺也在患有前列腺疾病的男性中进行了研究，但其所用剂量是治疗男性型脱发推荐剂量的5倍。在入选了3047名男性，为期4-6年，与安慰剂和对照药进行对照的前列腺症状药物治疗（MTOPS）研究中，接受5mg非那雄胺治疗的男性中有4例乳腺癌病例，未接受5mg非那雄胺治疗的男性中没有乳腺癌病例。在入选了3040名男性，为期4年，安慰剂对照的PLESS研究中，接受安慰剂治疗的男性中有2例乳腺癌病例，但接受5mg非那雄胺治疗中的男性没有乳腺癌病例。在入选了18882名男性，为期7年，安慰剂对照的前列腺预防试验（PCPT）中，接受5mg非那雄胺治疗的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰剂治疗的男性中有1例乳腺癌病例。已有关于使用非那雄胺1mg和5mg的男性中发生乳腺癌的上市后报告。非那雄胺的长期使用与男性乳腺肿瘤形成之间的关系尚未可知。入选18882名55岁以上健康男性（直肠指检正常并且PSA小于3.0ng/ml)，为期7年。进行随机双盲安慰剂对照的前列腺预防实验（PCPT）。患者每日接受非那雄胺5mg或安慰剂治疗，并进行PSA和直肠指检年度评估。出现直肠指检异常或研究结束时，需采用活检评估PSA。格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一个5n还原酶抑制剂（度他雄胺，AVODART）与安慰剂对照临床试验中，格里森数值达8-10时，前列腺癌发生情况类似（度他雄胺1%，安慰剂0.5%）。这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知。前列腺癌患者给药非那雄胺5mg未显示出现临床效益，非那雄胺5mg未被批准用于降低前列腺癌风险。上市后经验 以下是非那雄胺上市后报道的不良反应，由于这些不良反应是规模不确定的人群自发报告的，因而有时不可能对其发生率进行可靠的评估，或者确定其与药物暴露之间的因果关系。过敏反应：包括皮疹、瘙痒感、风疹和面唇部肿胀（包括唇部喉咙、舌头和面部肿胀）。生殖系统：在停止治疗后继续存在性功能障碍，包括勃起功能障碍、性欲下降、射精异常和性高潮障碍。男性不育症和/或精液质量差（据报道停止治疗后精液质量有所改善或回归正常），睾丸疼痛。[见“不良反应（临床试验经验）”]肿瘤：男性乳腺癌。乳腺疾病：乳房疼痛和肿大。神经系统/精神科：抑郁症。