1、安全特性总结:
根据国外文献报道,本品最常见不良反应为恶心。发生最严重不良反应的情况少见或罕见,包括心肌梗死和严重低血压等心血管事件,以及过敏反应、血管性水肿和严重皮肤反应等超敏事件。冠状动脉搭桥术后使用本品治疗的患者,发生此类不良反应的风险较高,如心血管/栓塞事件(包括心肌梗死、卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)、肺栓塞以及深静脉栓塞)、术后深部组织感染以及胸骨伤口愈合并发症。不良反应列表在28项安慰剂对照临床研究中,5402名接受帕瑞昔布治疗的患者中,曾报告出现以下不良反应。由于无法根据现有数据估计发生率,因此将上市后经验中报告的不良反应列为“发生率未知”。在每个发生率类别中,不良反应均按MedDRA术语列出并按其严重程度降序排列:非常常见(>1/10),常见(≥1/100,<1/10),少见(≥1/1000,<1/100),罕见(≥1/10,000,<1/1000),非常罕见(<1/10,000,包括单个病例),未知(现有数据无法评估)。
(1)感染和侵染
常见:咽炎、牙槽骨炎(干槽症)。
少见:胸骨伤口异常浆液状引流物、伤口感染。
(2)血液和淋巴系统异常
常见:术后贫血。
少见:血小板减少。
(3)免疫系统异常
罕见:过敏样反应。
(4)代谢和营养异常
常见:低钾血症。
少见:食欲减退、高血糖。
(5)精神异常
常见:激越,失眠。
(6)神经系统异常
常见:感觉减退、头晕。
少见:脑血管疾病。
(7)耳及迷路异常
少见:耳痛。
(8)心脏异常
少见:心肌梗死、心动过缓。
发生率未知:循环衰竭、充血性心力衰竭、心动过速。
(9)血管异常
常见:高血压,低血压。
少见:高血压加重、直立性低血压。
(10)呼吸、胸及胸腔纵隔异常
常见:呼吸功能不全。
少见:肺栓塞。
发生率未知:呼吸困难。
(11)胃肠道异常
非常常见:恶心。
常见:腹痛、呕吐、便秘、消化不良、胃肠胀气。
少见:胃及十二指肠溃疡、胃食管反流病、口干、肠鸣音异常。
罕见:胰腺炎、食管炎、口腔水肿(口周肿胀)。
(12)皮肤及附属器官异常
常见:瘙痒、多汗。
少见:瘀斑、皮疹、荨麻疹。
发生率未知:皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、多形性红斑、剥脱性皮炎。
(13)肌肉骨骼及结缔组织异常
常见:背痛。
少见:关节痛。
(14)肾及泌尿系统异常
常见:少尿。
罕见:急性肾功能衰竭。
发生率未知:肾衰竭。
(15)全身及注射部位
常见:外周水肿。
少见:乏力、注射部位疼痛、注射部位反应。
发生率未知:超敏反应(包括过敏反应和血管性水肿)。
(16)常规检查
常见:血肌酐升高。
少见:血肌酸磷酸激酶升高、血乳酸脱氢酶升高、血清天门冬氨酸氨基转移酶(SGOT)升高、血清丙氨酸氨基转移酶(SGPT)升高、血液尿素氮升高。
(17)损伤,中毒和操作并发症
少见:操作后并发症(皮肤)。
2、部分不良反应说明:依据上市后经验,曾有使用伐地昔布发生中毒性表皮坏死松解症的报告,不能排除使用帕瑞昔布发生该不良反应的可能。此外,以下罕见严重不良反应与使用非甾体抗炎药(NSAIDs)有关,并且不能排除使用帕瑞昔布发生这些不良反应的可能:支气管痉挛和肝炎。
3、报告可疑的不良反应:在药品获得上市批准后报告可疑不良反应非常重要,以便持续监测药品效益与风险之间的平衡。医务人员应报告任何可疑的不良反应。
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