共有645例患者进入尤瑞克林治疗急性脑梗死的Ⅱ、Ⅲ期临床试验,其中试验组(尤瑞克林组)462例。试验组出现4例严重不良事件,其中2例死亡(1例为75岁右侧小脑半球梗死伴基底节部腔隙兴梗死,判定死亡原因为小脑梗死并发脑疝;1例为70岁右侧额顶颞部梗死,判定死亡原因为心源性猝死)。判断与研究药物无关。另2例在第一次注射试验药时(均是用药开始10分钟内),引起血压突然下降伴意识障碍,立即停药并给予升压药后,血压很快恢复,无不良后果,判定与用药有关。Ⅲ期临床试验中共发生重要不良事件9例,其中4例出现梗死灶内发生出血,难以确定是否与药物有关;2例并发心绞痛,1例并发上消化道出血;2例出现症状较重的不良反应:恶心、呕吐、胸闷、心慌等。
1、对照组:在Ⅱa期临床试验中死亡1例,在Ⅲ期临床试验中未发生严重不良事件。
2、对资料进行分析,试验中与药物有关或可能有关的不良反应主要为呕吐、颜面潮红和脸部发热感、头疼、腹泻、结膜充血、心慌胸闷、注射部位红痒等症状(见表1),一般都较轻,不需要特殊处理。
3、有个别病例可能对尤瑞克林反应特别敏感,发生血压急剧下降(参见注意事项)。
(1)心血管系统:皮肤潮红、血压下降、结膜充血、胸闷、伴发心绞痛。
(2)神经系统:头痛、出汗、头晕、乏力。
(3)消化道:恶心、呕吐。
(4)上消化道:出血。
(5)全身:发热。
(6)注射局部:注射部位红、痒、痛。
(7)其他:剧烈咳嗽、皮疹。其中,伴发心绞痛、心悸、头晕、乏力、发热、剧烈咳嗽属个别情况,是否与本品有关尚待进一步研究。
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