铭复乐 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

1、如同其他所有溶栓剂，老年患者颅内出血危险增加，应慎重权衡利弊。

2、超过推荐剂量使用本品可能会增加出血风险。

3、本品的临床研究中，患者伴随使用了肝素、阿司匹林和氯吡格雷。同时使用肝素、抗血小板药物可能会增加本品的出血风险。当发生严重出血时，应立即停用肝素和抗血小板药物。可用鱼精蛋白逆转肝素的影响。

4、在本品的临床研究中，没有同时使用本品和华法令或GPIIb/IIIa拮抗剂的经验。在应用本品治疗前、治疗同时或治疗后使用抗凝剂（例如维生素K拮抗剂）和血小板聚集抑制剂（例如GPIIb/IIIa拮抗剂）很可能增加出血风险。

5、本品治疗过程可能发生新近穿刺位点的出血。本品治疗过程应尽量避免使用坚硬导管、肌内注射和对病人的非必需的操作。

6、本品治疗后，动脉和静脉穿刺应最小化。若必须进行动脉穿刺，则最好选择上肢血管进行，因为这一部位方便进行人工按压。按压时间需持续至少30min，使用加压包扎，且穿刺部位要经常检查是否存在出血的情况。不可按压的动脉穿刺必须避免。

7、本品治疗后，若必须进行静脉穿刺，则要做好重点监护工作。应该避免颈内静脉和锁骨下静脉穿刺以减少不可按压部位的出血。

8、对每位患者使用本品治疗时，都必须仔细权衡治疗收益和可能出现的危险。

9、在下列情形中，本品治疗风险将会增加，应慎重权衡使用利弊：

（1）近期进行过大手术，如CABG（冠状动脉旁路移植手术）、分娩、活组织检查、无法压迫部位的血管穿刺、肌内注射以及复苏的心脏按压。

（2）脑血管疾病。

（3）近期有胃肠道或泌尿生殖器官出血（10天内）。

（4）近期有创伤。

（5）肌内注射（2天内）。

（6）高血压：收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg。

（7）左心腔有血栓的可能性高，如房纤维颤动引发的二尖瓣狭窄。

（8）急性心包炎。

（9）亚急性细菌性心内膜炎。

（10）凝血障碍，包括由严重肝病或肾病引起的凝血障碍。

（11）严重肝功能障碍，包括肝功能衰竭、肝硬变、门静脉高压（食管静脉曲张）及活动性肝炎。

（12）动脉瘤或已知的动脉/静脉畸形。

（13）具有高出血风险的肿瘤。

（14）妊娠。

（15）糖尿病出血性视网膜病或其他出血性眼病。

（16）严重感染部位的感染性血栓性静脉炎或动静脉套管闭塞。

（17）老年患者（＞75岁）。

（18）体重＜50kg。

（19）近期或正在口服抗凝血药，如华法令。

（20）近期使用过GPIIb/IIIa拮抗剂。

（21）任何其他有严重危害的出血或因其部位而特别难以处理的出血。

（22）已知可能导致出血的其他疾病。

（23）痴呆。

10、心律失常：溶栓治疗可能会出现再灌注心律失常。这类心律失常如窦性心动过缓、加速性心室自主节律、心室过早除极、室性心动过速和通常的急性心肌梗死临床案例中所见情形并无差异，也可采用标准的抗心律失常药物进行治疗。建议同时对心动过缓和/或室性兴奋进行抗心律失常治疗。

11、直接PCI：根据当前相关治疗指南而计划进行直接PCI作为再灌注治疗的患者，直接PCI之前不应使用本品进行溶栓治疗。

12、再次用药：尚未对之前已经接受过纤溶酶原激活剂包括本品治疗的患者再次使用溶栓药治疗进行过系统研究。尽管没有证据显示患者在接受一剂量本品后可持续地产生抗体，再次用药时应该慎重。一旦发生过敏反应，应予以适当的治疗。

13、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠和哺乳期妇女使用本品的经验非常有限，应慎重权衡利弊。

（1）孕妇用药：孕妇用药没有充足的和对照的研究。孕妇使用本品，应慎重权衡利弊。

（2）哺乳期妇女用药：不能确定本品是否会随母乳分泌。哺乳期妇女使用本品时应慎重。

14、儿童用药：儿童和青少年使用本品的安全性和有效性尚未建立。

15、老年用药：如同其他所有溶栓剂，老年患者颅内出血危险增加，应慎重权衡利弊。

16、药物过量：本品对纤维蛋白具有高度特异性，但过量后仍可能出现纤维蛋白原及其它凝血因子减少。大多数情况下，停用本品治疗后，生理性再生足以补充这些因子。如果发生严重出血，可以考虑使用替代治疗（例如输入血浆、或新鲜全血、或血小板），如有必要可使用合成的抗纤维蛋白溶解剂。

17、配伍禁忌：配制本品使用无菌注射用水，不建议使用生理盐水或者葡萄糖溶液。本品不能与其它药物混合使用，既不能用于同一注射器，也不能用于同一管线（包括肝素）。