安迪泰 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

1. 特别警告

选择本品治疗患者时, 应根据感染严重程度和对其他合适的抗菌药物的耐药普遍性等因素, 考虑使用广谱半合成青霉素的适当性。

开始本品治疗前, 应仔细询问既往对青霉素、其他β-内酰胺类药物（例如头孢菌素、单酰胺菌素或碳青霉烯）和其它过敏原的超敏反应情况。有报道显示，接受青霉素（包括哌拉西林/他唑巴坦）治疗的患者可发生严重（有时是致命性的）超敏反应（过敏性/过敏样反应[包括休克]）。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。

发生严重超敏反应时需要停用此抗生素，并可能需要给予肾上腺素或采取其他紧急措施，本品会引起严重的皮肤不良反应，例如：Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物反应伴噬酸性粒细胞增多和全身性症状和急性全身发疹性脓疱病（见[不良反应]）。若患者出现皮疹，应密切观察，若损伤加重，则停用本品。

几乎所有抗菌药物（包括本品）的应用都有艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 促使艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的病情恶化。产生剧毒的艰难梭菌株会引起发病率和死亡率升高，因为抗菌药物治疗可能对这些感染无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗菌药物后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗之后超过 2 个月发生 CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。

如果怀疑或确定 CDAD，可能需要在正使用的抗菌药物中停用不直接针对艰难梭菌的抗菌药物。应按照临床指征开始适当的液体和电解质管理、蛋白质补充、艰难梭菌的抗菌治疗、以及外科评估。

2. 注意事项

使用β-内酰胺类抗生素（包括哌拉西林）治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常与凝血试验(如凝血时间、血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关，并多见于肾功能衰竭患者。如果有出血的表现，应当停用抗生素治疗（本品），并采取相应的治疗措施。

据观察，与本品给药相关的白细胞减少/中性粒细胞减少是可逆的，并且在长期用药的情况下最常出现。

应定期评估患者的造血功能，尤其是对于长期治疗（即 ≥ 21 天）。

和其他青霉素类药物一样，若高于推荐的静脉给药剂量，患者可能会出现惊厥形式的神经系统并发症（特别是患者患有肾功能损害时）。

本品治疗可能导致出现耐药菌，其可能导致双重感染。

在本品中，每克哌拉西林共含有 2.84mEq(65 mg)的 Na （钠离子）。治疗需要限制盐摄入的患者时，可以考虑这一点。钾储备较低的患者应定期测量电解质，并且，对于钾储备可能较低以及接受细胞毒性治疗或利尿剂的患者，应考虑低钾血症的可能性。

和其他半合成青霉素类一样，哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。

在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或缺乏预防用药的指征下，处方给予哌拉西林和他唑巴坦可能不会使患者受益却增加耐药菌发生的风险。

本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少，尤其是疗程延长者。因此应该定期检查造血功能。

3. 危重患者中的肾毒性

一项在危重患者中进行的随机、多中心、对照试验发现，使用本品是肾衰竭的独立风险因素，且与其他β-内酰胺抗菌药物相比，本品会导致肾功能恢复延迟（见[不良反应]），基于此研究，危重患者人群应考虑采用替代治疗方案。如果替代治疗方案不足或不可用，请在使用本品治疗期间监测肾功能（见[用法用量]）。

本品和万古霉素联用可能伴随急性肾损伤的发生率升高。（见[药物相互作用]）对于肌酐清除率 ≤ 40 mL/min 的患者和透析患者（血液透析和 CAPD），应基于肾功能受损程度减小本品的静脉输注剂量（见[用法用量]）。

对驾驶和使用机械能力的影响

未开展对驾驶和使用机械能力影响方面的研究。

4. 实验室检查

应当定期检查造血功能，特别是长期治疗（即 ≥ 21 天）的患者（见[不良反应]）。