重组人促卵泡激素注射液禁忌-注意事项

重组人促卵泡激素注射液的注意事项

1、本品是一种强促性腺激素，能够引起轻至重度的不良反应，只有充分了解不育症及其治疗的医生才可使用。

2、促性腺激素治疗需要医生和专业保健人员的参与，还应有适当的监控设施。对于女性，为了安全有效地使用GONAL-f，通常需要定期超声监测卵巢的反应，最好同时进行血清雌激素水平的检测。不同患者对FSH治疗的反应有个体差异，某些患者对FSH的反应较差。与治疗目的相关的最低有效剂量对所有患者均适用。

3、本品的自我注射只能在专家指导下，患者经过足够的训练才可进行。

4、本品的首次注射应在医疗监护下进行。

5、卟啉症患者或有卟啉症家族史的患者在使用本品治疗时应给予严密监测。如果治疗过程中卟啉症恶化或首次出现卟啉症症状，应该中止治疗。

6、本品每支含有低于1mmol钠（23mg），即可视为“无钠”。

7、开始治疗前，应对夫妇双方进行不育方面的检查，并排除妊娠禁忌。特别要注意甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能低下、高泌乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤。如存在这些情况应给予特殊治疗。

8、无论无排卵性不育症治疗还是辅助生育技术，进行卵泡刺激的患者可能出现卵巢增大或过度刺激。严格按推荐剂量和方案进行治疗，并进行严密监测，可使这些不良反应的发生率降至最低。卵泡发育和成熟指数需要由有相关经验的医生评价。

9、临床试验显示，LH可增加卵巢对本品的敏感性。如需增加FSH剂量，剂量调整最好为每7或14天增加2.75μg（37.5IU或5.5μg（75IU）。

10、尚未对本品/LH和人绝经期促性腺激素（hMG）进行直接比较。与历史数据的比较证明，使用本品/LH获得的排卵率与使用hMG相似。

11、卵巢过度刺激综合征（OHSS）：一定程度的卵巢增大是控制性卵巢刺激的一个预期的效果，在多囊卵巢综合征得妇女中该反应更常见，通过会自动痊愈不需要治疗。

（1）OHSS并非单纯性卵巢增大，而是一种严重程度逐渐增加的综合征。表现为卵巢显著增大、血清性激素升高，以及血管渗透性增加，从而导致胸膜和腹膜积液，罕见情况下出现心包积液。严重OHSS病例可见下列症状：腹痛、腹胀、严重的卵巢增大、体重增加、呼吸困难、少尿，以及胃肠道症状包括恶心、呕吐和腹泻。临床诊断中可出现低血容量症、血液浓缩、电解质失调、腹水、腹膜出血、胸腔积液、胸腹水、急性肺窘迫和血栓栓塞。非常罕见情况下，严重OHSS可并发肺栓塞，缺血性卒中，以及心肌梗塞。

（2）促性腺激素所致的卵巢过度反应一般不引起OHSS，但给予hCG诱发排卵时可致OHSS。因此，卵巢过度刺激状态下，谨慎起见，应停用hCG，并建议患者禁止性生活或使用阴道隔膜至少4天。OHSS可能很快（24小时至数日）进展为严重的医疗事件，因此在给予hCG后应对患者进行至少两周的随访。建议通过超声扫描和雌激素监测，将出现OHSS以及多胎妊娠的危险性降至最低。对于无排卵患者，当其血清雌激素水平>900pg/ml（3300pmol/L）并有3个以上卵泡直径等于或超过14mm时，OHSS和多胎妊娠的发生率增加。

（3）在辅助生育技术中，血清雌激素水平>3000pg/ml（11000pmol/L）并有20个或以上的卵泡直径等于或超过12mm时，OHSS的发生率增加；当血清雌激素水平>5500pg/ml（20200pmol/L）并且总卵泡数等于或超过40个时，就有必要放弃hCG的注射。

（4）严格遵从本品的推荐剂量和治疗方案并进行仔细的治疗监测，可使卵巢过度刺激和多胎妊娠的发生率降至最低。（见【用法用量】和【不良反应】部分）。

（5）在辅助生育技术中，排卵前抽吸所有的卵泡可能减少过度刺激的发生。如果怀孕，OHSS可能更严重并且持续时间会更长。OHSS通常在激素治疗停止后发生并于7-10天达到极限，可在月经开始后自行痊愈。如果发生严重的OHSS，应停止用促性腺激素治疗，病人应住院并给予针对OHSS的特殊治疗。

12、多囊卵巢患者OHSS的发生率更高。

（1）多胎妊娠：多胎妊娠可使母体和围产期不良反应增加。使用本品促排卵的患者多胎妊娠的发生率高于自然妊娠，大多数为双胎。为了最大限度地降低多胎妊娠发生率，建议严密监测卵巢反应。对于正在进行辅助生育技术的患者，多胎妊娠的发生主要与植入胚胎的数量、质量以及患者的年龄有关。开始治疗前必须告知患者多胎生育的潜在危险。

（2）妊娠失败：进行促排卵或辅助生育技术患者妊娠流产的发生率较正常人群高。

（3）异位妊娠：既往有输卵管病史的妇女，无论自然受孕还是通过辅助生育技术受孕均可能发生异位妊娠。曾有报道，通过IVF异位妊娠的发生率为2-5%，普通人群为1-1.5%。

（4）生殖系统肿瘤：在用多种药物进行不孕症治疗的妇女中，已有发生卵巢或生殖系统良性或恶性肿瘤的报道。尚未确定用促性腺激素治疗是否会增加不孕妇女发生这些肿瘤的几率。

（5）先天畸形：ART后出现先天畸形的几率可能比自然受孕稍高。认为这是由亲代特征（如母亲年龄、精子特征）和多胎妊娠造成的。

（6）血栓栓塞：存在血栓栓塞危险因素（如个人史或家族史）的女性，应用促性腺激素治疗可能使该风险增加。因此对于这些患者应权衡促性腺激素治疗的利弊。但需要注意的是，妊娠本身也会增加血栓栓塞发生的风险。

13、孕妇与哺乳期妇女用药：

（1）妊娠期用药：本品不用于妊娠妇女。临床上与促性腺激素一起使用时，尚无卵巢过度刺激得到控制后出现致畸的报道。如果妊娠期用药，临床数据不足以排除重组hFSH的致畸作用。但至今为止，尚未有特殊的致畸作用报道。动物实验中未见致畸作用。

（2）哺乳期用药：本品不用于哺乳期妇女。哺乳期间，催乳素的分泌使卵巢刺激的预后很差。

14、儿童用药：不适用。没有本品在儿童人群中有关的使用。

15、老年用药：不适用。没有本品在老年人群中有关的使用。

16、肾功能不全患者用药：本品用于肝、肾功能不全患者的安全性、有效性和药代动力学尚未建立。因此不推荐这些患者使用。

17、对驾驶和操作机器能力的影响：尚未进行本品对驾驶和操作机械能力影响的研究。