果纳芬 重组人促卵泡激素注射液

1、使用本品应在具有治疗生殖问题经验的医生监督下进行。本品用于皮下注射。冻干粉应在使用前用所提供的溶剂稀释。为了避免大体积注射，1ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。本品的使用剂量根据尿源性FSH使用剂量制订，临床使用证实了本品的每日剂量、用药方案和监测步骤均与目前使用的尿源性FSH制剂一致。建议遵循下文所示的推荐起始剂量。对照性临床研究显示，本品与尿源性FSH相比，病人所需的平均累积使用剂量降低，平均治疗时间缩短。因此认为，使用本品治疗的药物总剂量比尿源性FSH治疗的常用药物总剂量低一些更加适宜。这样做不但能使卵泡发育得更优化，还能降低不必要的卵巢过度刺激发生的风险（见【临床试验】部分）。

2、无排卵（包括多囊卵巢综合征【PCOS】）妇女：本品治疗的目的是使单个格拉夫卵泡发育成熟，在注射人绒毛膜促性腺激素（hCG）后该卵泡能释放出卵子。本品每日注射1次。有月经的患者，应在月经周期的前7日内开始治疗。治疗应根据患者反应的不同而实行个体化方案。疗效可通过（i）超声波检查卵泡大小和／或（ii）雌激素水平评价。常用的剂量从每日5.5-11ìg（75-150IU）促卵泡激素开始，如有必要每7或14天增加2.75ìg（37.5IU）或5.5ìg（75IU），以达到充分而非过度的反应。每日的最大剂量通常不超过16.5ìg（225IU）。如果患者在治疗4周后反应不充分，此周期应予放弃，并且在下一次治疗时使用比上周期更高的起始剂量。当达到满意的反应时，应在末次注射本品24-48小时后一次性注射hCG5000-10000IU。建议患者在注射hCG当日和次日进行性生活或进行官腔内授精（IUI）。如果反应过度，应停止治疗，同时停用hCG（见【注意事项】）。在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。

3、体外授精和其它助孕技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女：通常超排卵方案从治疗周期第2或第3天开始，每日注射本品11-16.5ìg（150-225IU）。以血清雌激素浓度和／或超声波监测，直到卵泡发育充分为止。根据患者反应调整剂量，日剂量通常不高于33ìg（450IU）。患者一般会在治疗的第10日获得充分的卵泡发育（范围介于5-20日之间）。在本品末次注射24-48小时后，一次性注射剂量为10000IU的hCG，以诱导卵泡的最终成熟。目前常用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂降调节，以抑制内源性促黄体激素（LH）峰，达到控制LH基础水平的目的。常用的方案是：在GnRH激动剂治疗约2周后开始本品治疗，然后二药同时使用直至卵泡发育充分。例如，在使用2周的激动剂后，前7天每天给予本品11-16.5μg（150-225IU），然后根据卵巢反应调整剂量。IVF经验表明，最初四次治疗的成功率保持稳定，之后成功率开始降低。

4、预充注射笔的使用和处理方法：本品的针管不能拆卸。首次开启后28天内不用的溶液应给予丢弃。注射后立即丢弃用过的针头。如果溶液中含有颗粒物或不澄清，则不能使用。应根据当地的有关规定处理不用物品或废弃物。

5、自我皮下注射指导：如果进行本晶的自我皮下注射，请仔细阅读以下说明：

（1）洗手。应保持双手及所用物品的清洁。找一个清洁的区域，摆出所需要的每件物品：一瓶GONAL-f冻干粉，一支装有溶剂的注射器，两个酒精棉球，一个溶解药物用的针头，一个皮下注射用的细针头，盛锐利物的容器。

（2）准备注射液：除去GONAL-f药瓶和预装溶剂注射器的保护帽。将注射器安上溶解药物用的针头，把全部溶剂慢慢注入GONAL-f药瓶中。不要拔出注射器，轻轻旋转药瓶。切勿剧烈振摇。

（3）待药物溶解（通常立即溶解）后，检查药液是否澄清或是否含有颗粒物。翻转药瓶，轻轻将药液吸回注射器中。（如果需要注射多瓶GONAL-f，就将药液注入其他药瓶中，直到将所有药瓶的药物溶解。如果除了GONAL-f之外还有LHá，可以将两者混合溶解后注射，也可以分别注射。将LH溶解后，抽回注射器中，再注入含有GONAL-f的药瓶中。待药液溶解后，再将药液抽回注射器中。如前所述进行颗粒物检查，如果药液不澄清则不能使用。1ml溶剂最多可以溶解三瓶冻干粉）。

（4）换上细针头，排出气泡：如果注射器中有气泡，将注射器针头朝上，轻轻敲打注射器使所有气泡集中至预部，推动针拴排出气泡。

（5）立即注射：医生或护士会告诉您在哪里注射（例如腹部、大腿前方）。用酒精棉球涂擦所选的区域。将皮肤捏紧，以45-90o角将针头急速插入皮肤下进行注射。不要直接注入静脉内。轻轻推动针栓，尽量缓慢地注入全部溶液，然后立即拔出针头。用酒精棉球作圆圈动作，清洁皮肤。

（6）处理用过的物品：注射完毕，立即将所有针头和空瓶倒入装锐利物用的容器中。用剩的药液应予以丢弃。

（7）详情见说明书。