舒时宁 利丙双卡因乳膏

用于下列情况的皮肤局部麻醉

-针穿刺，例如：置入导管或采血。

-浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。

使用说明

铝管的封口用盖子反过来的尖端刺穿。

当用于腿部溃疡时建议每管利丙双卡因乳膏单次使用，使用后抛弃。

使用说明

1、挤压出足量的乳膏（大约2g或半管）涂于手术部位。

注意：年龄小于1岁的儿童另有说明。

2、皮肤：

拿一份包装的密封敷膜，移去中央已切割的部份。

拉开敷膜内的纸衬。

3、将敷膜覆盖在利丙双卡因乳膏上，以便敷膜下面有一层厚厚的乳膏。不要涂开乳膏。小心地压平敷膜边缘，以免乳膏漏出。

4、除去敷膜表面上的纸边，使用开始时间可直接写在敷膜上。

注意：利丙双卡因乳膏在手术开始前必须使用至少1个小时以上，也可保留数小时以维持作用。

5、拿掉敷膜，擦净利丙双卡因乳膏，用酒精清洗整个敷药部位，准备病人手术。（详情见说明书）

注：1)使用时间延长麻醉效果会减低。

2)未见报道敷药时间超过1小时。

3)在得到进一步临床资料之前，当0-12个月的婴儿正在接受的药物诱发高铁血红蛋白血症的作用时不能应用利丙双卡因乳膏。

4)使用时间长达4小时（16cm2）未观察到高铁血红蛋白的增加。

5)用于腿部溃疡1~2个月内共使用15次未见使用效果的降低和局部反应的增加。

6)对腿部溃疡使用超过10g的大剂量的血药浓度未做研究（见“药理毒理”）。

真正意义上讲使用局麻药的不良反应发生率小于1/1,000。（详情见说明书）

对酰胺类局部麻醉药或对本品中任何其它成份过敏者。

先天性或特发性高铁血红蛋白血症。

当成人使用推荐剂量的本品后，由丙胺卡因代谢产物导致形成的高铁血红蛋白通常不会发生临床问题。但是，某些患者为药物诱导性高铁血红蛋白血症的易感人群，如葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏患者、先天性或特发性高铁血红蛋白血症患者。

本品用于眼睛周围皮肤时需特别小心，因为可引起眼部刺激症状。另外，防御反射丧失可能会引起角膜刺激和潜在擦伤。如果本品不慎进入眼睛，应立即用清水或氯化钠溶液冲洗眼睛，并保护眼睛直到感觉恢复。

特应性皮炎患者涂药时需谨慎，用药时间应缩短（至15～30分钟）。特应性皮炎患者用药时间超过30分钟会导致局部血管反应发生率增加，尤其是用药部位发红，一些病例会出现瘀点和紫癜。

建议对特应性皮炎儿童进行传染性软疣挑除之前涂抹乳膏30分钟。

研究表明本品不能缓解新生儿的足跟切口疼痛。

只研究了在3个月以下婴儿中单剂量给予本品的安全性和疗效。在对这些婴儿涂药后12小时内，通常可观察到高铁血红蛋白水平一过性升高。但是，这种升高很可能无临床意义。

本品不得用于受损的鼓膜或可能导致药物渗透至中耳的其它情况。本品不得用于开放性伤口。由于新刮伤皮肤可能会增强对药物的吸收，因此，需严格遵循推荐剂量中的用药面积和用药时间。

本品不得用于儿童生殖器粘膜，因为相关药物吸收的数据尚不完整。

在浓度大于0.5～2%时，利多卡因与丙胺卡因具有杀菌和抗病毒特性，因此，皮内注射活疫苗（如卡介苗）后应密切监测。

在获得更多临床经验之前，本品不得用于以下患者：

?正在接受高铁血红蛋白诱导剂治疗的0～12个月婴儿

?早产儿（在妊娠37周前出生）

应对接受Ⅲ类抗心律失常药物（如胺碘酮）治疗的患者进行密切观察，并考虑给予心电图监测，因利多卡因与Ⅲ类抗心律失常药物合用时会产生叠加性心脏效应。

利丙双卡因乳膏含聚氧乙烯40氢化蓖麻油，可能引起皮肤反应。

本品开封后应30天内使用，过期应丢弃。

药理作用：

利丙双卡因乳膏含利多卡因与丙胺卡因，二者均为酰胺类局麻药。利丙双卡因乳膏中释放出的利多卡因和丙胺卡因渗透至皮肤的表皮和真皮层，并在真皮层痛觉感受器和神经末稍附近积聚，达到麻醉皮肤的作用。利多卡因和丙胺卡因均通过抑制神经冲动启动和传导所需的离子通量来稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉作用。麻醉效果取决于用药时间和剂量。

本品用于完整皮肤并覆盖封闭敷膜。完整皮肤达到可靠麻醉作用需用药1～2小时，具体取决于不同给药程序。除面部和男性生殖器皮肤外，身体大部分部位的局部麻醉作用随用药时间延长（从1小时至2小时）而提高。由于面部皮肤较薄和组织血流量较高，前额和脸颊部位可在用药30～60分钟后达到最大的局部麻醉作用。与此相似，男性生殖器在用药15分钟后可实现局部麻醉。除面部作用维持时间较短之外，本品涂药1～2小时后，麻醉作用在去除敷膜后至少维持2小时。本品用于浅色至深色的不同色素皮肤（Ⅰ至Ⅵ型皮肤）的疗效和麻醉起效时间相同。在完整皮肤的临床试验中，本品在老年患者（65～96岁）和年轻患者中未观察到安全性或疗效（包括麻醉起效时间）的差异。

本品可产生双相血管反应，用药部位血管在用药初期收缩，随后舒张。特应性皮炎患者会出现相似但时间较短的血管反应，在用药30～60分钟后出现红斑，表明这类皮肤吸收药物更快。

皮肤麻醉深度随用药时间延长而增加。在90%的患者中分别敷药60分钟和120分钟后产生的麻醉，足以用于活检穿刺针（直径4mm）分别插入至2mm和3mm的深度。

与皮肤给药相比，生殖器粘膜的药物吸收更快，麻醉起效时间更短。女性生殖器粘膜使用本品5～10分钟后，对于氩激光束导致的尖锐刺痛的平均有效麻醉时间为15～20分钟（个体间差异在5～45分钟范围）。

对于腿部溃疡，大多数患者在用药30分钟后可达到用于清洁腿部溃疡的可靠麻醉，用药60分钟可进一步提高麻醉效果。应在去掉乳膏后10分钟内开始清创操作，未获得更长等待时间的临床数据。在清创术后本品可减少术后疼痛达4小时。未见本品对溃疡愈合或菌群产生不良影响。