文适 糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂

本品用于治疗变应性鼻炎，包括成人、12岁及12岁以上青少年和6至11岁儿童。

本品仅用于鼻内途径给药。

1、用法

（1）使用前准备：用力摇晃鼻腔喷雾器。将喷雾器直立，按压喷雾按钮至少6次（直至看到细密的雾）。仅在未盖帽盖达5天或30天以上未使用时，需要再次进行使用前准备。

（2）使用：用力摇晃鼻腔喷雾器，取下帽盖，保持喷雾器直立，小心地将喷嘴放入一侧鼻孔中，将喷嘴末端靠着鼻翼的一侧，远离鼻中隔。吸气时用力一次将按钮按压到底，取出喷嘴，用口呼气。盖好帽盖。

2、用量

（1）成人/青少年（12岁及以上）

建议首次用量为每日一次、每侧鼻孔两喷。一旦症状得到适当控制，可将剂量减至每日一次、每侧鼻孔一喷以维持疗效。

（2）儿童（6至11岁）

建议首次用量为每日一次、每侧鼻孔一喷。每日一次、每侧鼻孔一喷疗效不明显的患者可改为每日一次、每侧鼻孔两喷。一旦症状得到适当控制，建议将剂量减至每日一次、每侧鼻孔一喷。

（3）特殊人群老人、肾脏损害、轻到中度肝脏损害的患者无需调整剂量。没有重度肝脏损害患者的数据。

采用大量临床试验数据来确定不良反应发生的频率。

下列是发生率的常规分类方法：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），偶见（≥1/1000且<1/100），罕见（≥1/10000且<1/1000），十分罕见（<1/10000）。

1、临床试验数据：

（1）呼吸、胸腔和纵膈病变

十分常见：鼻出血。

成人和青少年中，与短期使用（不超过6周）相比较，长期使用（超过6个月）的鼻出血发生率较高。在不超过12周的儿科临床试验中，糠酸氟替卡松组鼻出血发生率与安慰剂组相似。

常见：鼻腔溃疡。

（2）儿童肌肉骨骼和结缔组织病

未知：生长迟缓。

在一项为期一年的评估青春期前儿童每天使用一次110μg糠酸氟替卡松的生长速度的临床研究中，结果发现糠酸氟替卡松组与安慰剂组相比，每年生长速度平均相差-0.27cm。

2、上市后数据：

（1）免疫系统病变

罕见：过敏反应，包括过敏症、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹。

（2）神经系统病变

常见：头痛。

（3）呼吸系统、胸腔及纵膈病变

偶见：鼻痛、鼻部不适（包括鼻烧灼感、鼻刺激、和鼻酸痛）、鼻干。

对本品中任何成分过敏者禁用。

1、本品为糖皮质激素类药物，运动员慎用。

2、鼻局部作用鼻衄和鼻溃疡：在为期2周至52周的临床研究中，接受VERAMYST喷雾剂的患者与接受安慰剂的患者相比，更常观察到鼻衄和鼻溃疡，并且有些鼻衄事件更为严重。念珠菌感染：在临床试验中接受VERAMYST鼻用喷雾剂治疗的2745位患者中，有7位在鼻部检查中发现有局部念珠菌感染的证据，其中3位报告为不良反应。当发生此感染时，可能需要接受适当的局部疗法治疗并停用VERAMYST鼻用喷雾剂。因此，使用VERAMYST鼻用喷雾剂长达数月或更久的患者应定期进行念珠菌感染迹象或其他鼻粘膜不良反应体征的检查。鼻中隔穿孔：曾有患者鼻内给予皮质类固醇后发生鼻中隔穿孔的报告。在VERAMYST鼻用喷雾剂的临床研究中未观察到鼻中隔穿孔的事件。伤口愈合不良：由于皮质类固醇对伤口愈合的抑制作用，近期曾有鼻溃疡、鼻手术或鼻外伤的患者在伤口愈合前不应使用VERAMYST鼻用喷雾剂。

3、青光眼和白内障鼻用及吸入剂型的皮质类固醇可能会导致青光眼和/或白内障的发生。因此，应密切观察视力改变或曾有眼内压升高、青光眼和/或白内障病史的患者。在1个为期12个月在806位12岁及以上成人和青少年患者中进行的对照研究，以及在1个为期12周在558位2至11岁儿童中进行的对照研究中，使用眼内压测量和裂隙灯检查评估了青光眼和白内障的发生。患者有常年性过敏性鼻炎，用VERAMYST鼻用喷雾剂（成人和青少年110mcg每日1次，儿童患者55或110mcg每日1次）或安慰剂进行治疗。2个研究的任一治疗组均有98%以上患者的眼内压持续在正常范围内（<21mmHg）。然而，在为期12个月的针对青少年和成人的研究中，有12位（全部用VERAMYST鼻用喷雾剂110mcg每日1次进行治疗）患者的眼内压测量值超过正常水平（＞21mmHg）。在同一项研究中，7位（其中6位用VERAMYST鼻用喷雾剂110mcg每日1次治疗，1位用安慰剂治疗）在基线时无白内障的患者在研究中被确认为白内障。

4、超敏反应，包括过敏症在应用VERAMYST鼻用喷雾剂后可能发生超敏反应，包括过敏症、血管性水肿、皮疹和荨麻疹。如果发生上述反应，停用VERAMYST鼻用喷雾剂。

5、免疫抑制正在服用免疫抑制药物的人较健康人更易受感染。例如，在使用皮质类固醇的儿童或成人中，水痘和麻疹可能会更为严重甚至致命。对于不曾感染此类疾病或未进行适当免疫的儿童或成人，应特别注意避免暴露。目前尚不知皮质类固醇的给药剂量、途径、时间长短如何影响发生感染播散的风险，也不知潜在疾病及/或之前的皮质类固醇治疗的影响。若患者暴露于水痘，可给予水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）预防。若患者暴露于麻疹，可给予混合肌注免疫球蛋白（IG）预防（完整的VZIG和IG的处方信息见各自的药品说明书）。如果已发生水痘或麻疹，可考虑抗病毒药物治疗。皮质类固醇在活动性或非活动性呼吸道结核感染、未治疗的局部或全身真菌或细菌感染、全身性病毒或寄生虫感染或眼单纯疱疹患者中应慎用（如果必须使用），因为有可能使上述感染恶化。

6、对下丘脑-垂体-肾上腺轴的影响肾上腺皮质功能亢进和肾上腺抑制：当鼻内使用超过推荐给药剂量的类固醇，或易感患者使用推荐剂量的类固醇时，可能会出现如肾上腺皮质功能亢进及肾上腺抑制的全身皮质类固醇作用。如果发生上述变化，应缓慢停用VERAMYST鼻用喷雾剂，与停用口服皮质类固醇治疗的常规步骤相同。用局部皮质类固醇代替全身性皮质类固醇可能会伴随肾上腺功能不全的体征。此外，某些患者可能会出现皮质类固醇撤药症状，如关节和/或肌肉痛、乏力和抑郁。对既往长期接受全身性皮质类固醇治疗并转为局部皮质类固醇的患者，应认真监测应激反应中的急性肾上腺功能不全。在此类患哮喘或患有需要长期全身性皮质类固醇治疗的其他临床病症的患者中，快速降低全身性皮质类固醇的剂量可能会导致症状严重恶化。

7、细胞色素P450 3A4抑制剂的使用由于糠酸氟替卡松暴露增加继发的全身效应风险，不建议与利托那韦合用。VERAMYST鼻用喷雾剂与其他强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如酮康唑）合用时须谨慎。

8、对生长的影响：当皮质类固醇用于儿童患者时，可能会导致生长速度减缓。对接受VERAMYST鼻用喷雾剂的儿童患者，应定期进行成长监测。为使皮质类固醇（包括VERAMYST鼻用喷雾剂）鼻内用药的全身性效应最小化，应针对每位患者调整能有效控制他/她的症状的最低剂量。

9、 本品含有苯扎氯铵，可能引起鼻粘膜刺激。

10、 对驾驶或操作机械能力的影响因为预期糠酸氟替卡松对该能力没有影响，所以没有针对影响驾驶或操作机械的能力进行研究。

糠酸氟替卡松为合成的三氟化皮质类固醇，体外显示其与人类糖皮质激素受体的亲和力较高，具有强抗炎作用。尚不清除糠酸氟替卡松影响鼻炎症状的确切机制。