茁乐 注射用奥马珠单抗

本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。

1、用量：

根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。根据上述测定结果，每次给药剂量为75-600mg，按照需要分1-4次注射。

（1）IgE水平低于76IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200IU/ml的儿童（6至<12岁），在开始治疗前，处方医生应确认体外测定（RAST）结果已明确其对常年性过敏原过敏。

（2）基线IgE水平或体重（kg）在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。

（3）本品最大推荐给药剂量为600mg，每2周给药一次。具体用药剂量见说明书。

2、治疗疗程、监测和剂量调整：

（1）本品用于长期治疗。临床试验证明，至少经过12-16周应用本品治疗后，才能显示出有效性。本品治疗16周时，应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价，以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中，应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善，决定是否继续应用本品的治疗。

（2）中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总IgE水平升高，且治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此，不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时，给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时，才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。

（3）当体重发生显著变化时，应调整剂量，具体见说明书。

3、用法：

（1）仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。

在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。如果因一些原因不能在三角肌区注射，也可在大腿部注射给药。

（2）患者自行注射本品的经验有限。所以，本品仅供医疗保健专业人员给药。

4、使用和处理指导原则：

冻干产品需要15-20分钟方可溶解，有时可能需要更长时间。完全复溶的产品应澄清或略显不透明，可能在瓶的边缘有少量气泡或泡沫。因为复溶产品具有一定的粘度，所以在从注射器中排除空气或过量溶液前，必须从瓶中小心取出全部产品，以得到1.2ml注射液。

制备本品150mg瓶装制剂的皮下注射液，请遵照下列要求操作：

（1）用配备大内径（18号）针头的注射器从安瓿瓶中抽取1.4ml灭菌注射用水。

（2）将瓶直立于平面上，使用标准无菌方法将针头插入瓶中，将灭菌注射用水直接注射进装有冻干粉的瓶中。

（3）保持瓶直立，用力旋动以使瓶中液体呈漩涡状（不得振荡）约1分钟，均匀润湿粉末。

（4）为了帮助溶解，在完成第3步后，约每5分钟轻轻旋动瓶身5-10秒，溶解所有残留固体。

（5）注意：有时可能需要20分钟以上粉末才能完全溶解。如果出现这种情况，重复第4步，至溶液中无凝胶样可见颗粒。

（6）产品完全溶解时，溶液中应无凝胶样可见颗粒。瓶边缘有小气泡或泡沫属正常现象。复溶产品为澄清或略显不透明溶液。如果溶液中存在固体颗粒，不得使用。

（7）将瓶倒置至少15s，使溶液流向瓶塞处。使用配备大内径18号针头的新的3ml注射器，将针头插入倒置的瓶中。保持安瓿瓶倒置，注射器抽取溶液时，针尖置于瓶塞内溶液的最底端。从瓶中取出针头前，将注射器内芯一直拉到注射器桶的末端，以保证从倒置瓶中取出所有溶液。

（8）用25号针头替换18号的针头，以进行皮下注射。

（9）排出空气、大气泡和任何过量溶液，获得所需的1.2ml剂量药物。一薄层小气泡可能残留在注射器溶液的顶端。因溶液略有粘性，可能需要5-10秒完成皮下注射。

（10）在上臂的三角肌区域或大腿部进行皮下注射给药，注意避开荨麻疹病灶。从微生物角度来说，本品复溶后应立即使用。

（11）按照当地法规要求，对于任何未使用的药物或废弃材料需要进行处理。

5、特殊人群：

肾损害或肝损害：

尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床剂量水平，本品主要由网状内皮系统（RES）清除，而不太可能受肾或肝损害影响。尽管无特别的剂量调整建议，在上述患者中应谨慎使用本品。