美而赞 注射用阿糖苷酶α

推荐剂量

注射用阿糖苷酶α的推荐给药方案为20mg/kg体重，每2周1次，静脉输注给药。

使用说明

注射用阿糖苷酶α不包含任何防腐剂。每瓶注射用阿糖苷酶α仅供一次性使用。未使用的产品应该丢弃。

根据患者的体重确定输液总量，并且应该在大约4小时内完成输注。应该使用输液泵，以速率递增方式进行静脉输注。建议起始输注速率不超过1mg／kg／h，如果确定患者可以耐受该输注速率，则每30分钟增加2mg／kg／h，直至达到最大速率7mg／kg／h。在每个增加输注速率的步骤结束时，应获取生命体征信息。

如果患者的状态稳定，注射用阿糖苷酶α以最大输注速率7mg／kg／h给药，直到输注完成。如果发生轻度至中度的超敏反应，可降低输注速率或暂停输注。如果发生速发过敏反应或严重超敏反应，应立即停止阿糖苷酶α输注，并给予适当的医学治疗。

对于每个步骤的输注速率，参见表1，输注速率是根据推荐的输液总量确定的，表示为mL／h，输液总量的确定基于患者的体重。

溶解、稀释和给药

注射用阿糖苷酶α的溶解、稀释和给药应该由医学专业人士进行。

在配制过程中，必须使用无菌技术。在配制过程中，禁止使用带过滤器的针头。

A.根据患者的体重和推荐剂量20mg／kg，决定需要溶解的瓶数。

患者体重（kg）×剂量（mg／kg）=患者剂量（mg）

患者剂量（mg）除以50mg／瓶=需要溶解的瓶数。如果瓶数包括小数，舍入到下一个整数。

例如：患者体重（68kg）×剂量（20mg／kg）=患者剂量（1360mg）

1360mg除以50mg／瓶=27.2瓶；因此，需要溶解的瓶数是28瓶

从冷藏箱内取出所需的药瓶，使其恢复至室温（大约30分钟），然后再进行溶解。

b.用10.3ml注射用水溶解药瓶内50mg注射用阿糖苷酶α，沿瓶壁缓慢逐滴加入注射用水。每瓶药物获得的浓度为5mg／ml。总共可以从每瓶中准确抽取10.0ml（等于50mg）。避免注射用水对粉末形成强力的冲击，防止产生泡沫。沿瓶壁缓慢逐滴加入注射用水，不得直接滴在真空冻干药饼上。倾斜和轻柔翻滚每个药瓶。请勿倒转、旋摇或振动药瓶。

c.溶解所得的注射用阿糖苷酶α溶液应避光保存。

d.立即对溶解瓶的颗粒物质和变色进行检查。如果检查中观察到不透明颗粒物或如果溶液发生变色，请勿使用。初次检查后，溶解液可能偶尔包含一些阿糖苷酶α颗粒（一般每瓶小于10个），呈白色细丝或半透明纤维。在进行稀释后，也可能会出现这种情况。研究已证明通过在线过滤器可去除这些颗粒物，并且对纯度或规格没有影响。

e.溶解后，建议立即稀释，使用0.9％氯化钠注射溶液对注射用阿糖苷酶α进行稀释，推荐最终浓度为0.5mg／ml至4mg／ml。基于患者体重确定的输液总量参见表1.

f.从每瓶中缓慢抽取溶解液。避免注射器中产生泡沫。

g.由于注射用阿糖苷酶α对气-液界面的敏感性，排出输液袋内的空气，尽量减少颗粒物的形成。

h.将注射用阿糖苷酶α溶解液缓慢直接注入氯化钠注射溶液内。不要直接注入到输液袋内剩余的空气中。避免在在输液袋内产生泡沫。

i.轻柔倒转或按压输液袋，混合稀释液，请勿振摇输液袋。

j.使用0.2微米的低蛋白结合在线过滤器进行注射用阿糖苷酶α给药。

k.注射用阿糖苷酶α的输注不得与其他产品使用同一个静脉插管。

复溶并稀释的溶液应立即输注。如果不能立即使用，可以将溶液置于2℃～8℃（36°F～46°F）条件下，溶液可以稳定保存24小时。不建议将复溶溶液放置于室温下。复溶并稀释的注射用阿糖苷酶α溶液应避光保存，不要冷冻或振摇。

注射用阿糖苷酶α不含任何防腐剂。每瓶注射用阿糖苷酶α仅供一次性使用。未使用的产品应该丢弃。