- 【药品名称】:
- 左乙拉西坦口服溶液
- 【批准文号】:
- 国药准字H20183245
- 【生产企业】:
- 重庆圣华曦药业股份有限公司
- 【 成 分 】:
- 本品的主要成份为左乙拉西坦。其化学名称:(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。 化学结构式: 分子式:C8H14N2O2 分子量:170.21
- 【 性 状 】:
- 本品为无色或几乎无色的澄清溶液。
可以兑水稀释服用,并且服用不受食物影响。配有带有刻度的口服取药器及其使用说明。每日服用剂量分2次等量服用。 成人(≥18岁)和青少年(12-17岁)体重50kg或以上: 起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。 根据临床效果及耐受性,剂量可增加至每次1500mg,每日2次。应每2-4周做一次剂量的调整,调整幅度500mg/次(即调整幅度1000mg/日)。 老年人 (≥65岁): 根据肾功能状况,调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 儿科 医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。 6-23个月的婴幼儿、2-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg: 起始治疗剂量是10mg/kg,每日2次。 根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童体重≥50kg,剂量和成人一致。 6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的推荐剂量: 体重 起始剂量:10mg/kg,每日2次 最大剂量:30mg/kg,每日2次 6kg 每次60mg(0.6ml),每日2次 每次180mg(1.8ml),每日2次 10kg 每次100mg(1ml),每日2次 每次300mg(3ml),每日2次 15kg 每次150mg(1.5ml),每日2次 每次450mg(4.5ml),每日2次 20kg 每次200mg(2ml),每日2次 每次600mg(6ml),每日2次 25kg 每次250mg,每日2次 每次750mg,每日2次 50kg起 每次500mg,每日2次 每次1500mg,每日2次 ≤25kg的儿童起始治疗应选用100mg/ml口服溶液。 儿童和青少年体重≥50kg,剂量和成人一致。 1-6个月的婴幼儿: 初始治疗剂量是7mg/kg,每日2次。 根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至21mg/kg,每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少7mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。婴幼儿推荐左乙拉西坦口服溶液(100mg/ml)作为起始治疗。 1-6个月的婴幼儿患者的推荐剂量: 体重 起始剂量:7mg/kg,每日2次 最大剂量:21mg/kg,每日2次 4kg 每次28mg(0.3ml),每日2次 每次84mg(0.85ml),每日2次 5kg 每次35mg(0.35ml),每日2次 每次105mg(1.05ml),每日2次 7kg 每次49mg(0.5ml),每日2次 每次147mg(1.5ml),每日2次 150ml包装规格,附有带刻度的3ml口服取药器,取药器最高可吸取至300mg的左乙拉西坦(相当于3ml),取药器的每个刻度为10mg,即0.1ml。 150ml包装规格,附有带刻度的1ml口服取药器,取药器最高可吸取至100mg的左乙拉西坦(相当于5ml),取药器的每个刻度为5mg,即0.05ml。 300ml包装规格,附有带刻度的10ml口服取药器,取药器最高可吸取至1000mg的左乙拉西坦(相当于10ml),取药器的每个刻度为25mg,即0.25ml。 肾功能损害的患者: 日剂量需根据个体肾功能状况进行调整。 成人肾功能损害患者,根据肾功能状况,按表中不同肌酐清除率(CLcr) ml/min调整日剂量。肌酐清除率(CLcr) ml/min通过检测血清肌酐(mg/dl)值用下述公式获得: CLcr=[140-年龄(年) x 体重(公斤)]/72 x 血清肌酐值(mg/dl) CLcr根据人体体表面积BSA进行调整: CLcr(ml/min/1.73m2)=CLcr(ml/min)/患者BSA(m2) x 1.73 成人剂量根据患者的肾功能状况进行调整 患者组 肌酐清除率(ml/min/1.73m2) 剂量和服用次数 正常患者 >80 每次500-1500mg,每日2次 轻度异常 50-79 每次500-1000mg,每日2次 重度异常 30-49 每次250-750mg,每日2次 严重异常 <30 每次250-500mg,每日2次 正在进行透析的晚期肾病患者 - 每次500-1000mg,每日1次 第一天服用推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。 透析后,推荐给予250-500mg附加剂量。 儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。 肝病患者 对于轻度和中度肝功能损害的患者,无需调整给药剂量。严重肝损的患者,根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于60ml/min/1.73m2,日剂量应减半。
1.成人临床研究汇总的安全性数据表明, 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。 其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统....
停药
根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如:成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周,每次减少500mg,每日2次;;6个月以上婴幼儿、儿童和体重50kg以下的青少年:每隔2周,每次减少不超过10mg/kg,每日....
左乙拉西坦口服溶液禁止对左乙拉西坦过敏的患者,或者是对吡咯烷酮衍生物以及其他任何成分过敏的患者使用本药物。 需要注意的是,对于肾功能损伤的患者的服用剂量,需要做一定的调整,特别是对于严重肝功能损害的患者,在选择服用本药之前,也需要进行肾功能检测。 详情»
左乙拉西坦口服溶液的禁忌
左乙拉西坦口服溶液是一种抗癫痫药物,主要用于治疗癫痫和部分发作性癫痫。用药期间,一些禁忌症需要注意。以下是一些主要的禁忌症:1.过敏者禁止使用:对左乙拉西坦或其它吡咯烷酮类药物过敏的患者不应使用此药。过敏反应可能包括皮疹、瘙痒、面部肿胀、呼吸困难等。2.孕妇和哺乳期妇女慎用:孕妇和哺乳期妇女应避免使用左乙拉西坦。虽然动物研究未发现对胎儿有害的影响,但由于缺乏足够的人类研究,因此不能确定其对胎儿的安全性。此外,目前还不清楚该药物是否会通过母乳传给婴儿 详情»
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