敬平 利培酮片

临床试验数据。在一项临床试验中评价本品的安全性，9712例不同类型的精神病患者(包括成人、老年痴呆患者和儿童)至少接受本品一个剂量的治疗。其中2626例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大的区别，包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者，短期(至12周)和长期(至3年)给药(交叉分类)。多数不良反应为轻中度。双盲、安慰剂对照试验——成年患者。在9项成年患者接受利培酮3至8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应(ADRs)列于表1。* 帕金森氏综合征包括锥体外系障碍、肌肉骨骼强直、帕金森氏综合征、齿轮样强直、暂时性肌麻痹、运动徐缓、运动功能减退、面具脸、肌肉强直和帕金森氏病。静坐不能包括静坐不能和坐立不安。张力障碍包括张力障碍和肌肉痉挛、不自主肌收缩、肌肉挛缩、眼球旋动、舌肌麻痹。震颤包括震颤和帕金森氏病的休息性震颤。运动障碍包括运动障碍和肌肉颤搐、舞蹈病、舞蹈手足徐动症。双盲、安慰剂对照试验——老年痴呆患者。在6项老年痴呆患者接受利培酮4至12周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应列于表2。表2中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。双盲、安慰剂对照试验——儿童患者。在8项儿童患者接受利培酮3至8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应列于表3。表3中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。其它临床试验数据。在儿童、成年和老年痴呆患者的双盲、安慰剂对照试验中，少于1%的利培酮组患者报告的不良反应，或在双盲、活性对照和开放期的其它试验中，利培酮组患者报告的不良反应均列于表4。报告自使用注射用利培酮微球的患者，与利培酮相关的其它不良反应如下，其中不包括与剂型或注射给药途径相关的不良反应。感染：下呼吸道感染、感染、肠胃炎、皮下脓肿。血液和淋巴系统：嗜中性白血球减少症。精神病性障碍：抑郁。神经系统：感觉异常、惊厥。眼部：睑痉挛。耳部和迷路：眩晕。心脏：心动过缓。血管：高血压。胃肠道：牙痛、舌痉挛。皮肤及皮下组织：湿疹。骨骼肌、结缔组织和骨异常：臀痛。全身及给药部位：疼痛。研究：体重下降、γ-谷氨酸转移酶升高、肝酶水平升高。中毒和损伤：跌倒。上市后经验。上市后首次判定为利培酮不良反应的不良事件见表5。不良反应按自发报告率分类：很常见≥1/10常见≥1/100，且1/10少见≥1/1000，且＜1/100罕见≥1/10，000，且1/1000非常罕见＜1/10，000，包括个别病例。依据自发报告频率，以上不良反应按发生率分类列于表5。包括血小板减少、血小板计数下降、血小板压积减少、血小板产物减少。包括血管神经性水肿、后天性C1酯酶缺乏、口缘水肿、眼睑浮肿、面部浮肿、遗传性血管水肿、喉水肿、喉气管水肿、眼-呼吸道综合征、口腔水肿、眶周水肿、小肠部血管性水肿、舌水肿。包括心电图校正后的QT间期延长、心电图QT间期异常、心电图QT间期延长、QT间期延长综合征、先天性QT间期延长综合征。