国外临床研究表明:
利福布汀胶囊具有良好的耐受性。利福布汀组有16%的患者由于不良反应停止治疗,而安慰剂组为8%。
停用利福布汀的主要原因有:
皮疹(4%)、胃肠道耐受性差(3%)、嗜中性白血球减少症(2%)。
下表列出在利福布汀治疗患者中,发生率大于或等于1%的不良反应。(详见说明书)
利福布汀组发生率<1%的不良反应
综合分析临床研究中得到的数据,利福布汀可能是引起下列不良反应的主要原因(尽管这些不良反应发生率小于1%):
流感样症状、肝炎、溶血、关节痛、肌炎、胸部紧迫或疼痛并伴有呼吸困难、皮肤变色。
在服用利福布汀的患者中,以下不良反应事件出现了一例或者更多,但是没有建立起相应的病源学规律:癫痫发作、皮肤感觉异常、失语症、思维混乱、心电图非特异性T波变化。
据报道,当口服利福布汀剂量达到1050-2400mg/天时,观察到了全身的关节痛和眼色素层炎。停药后这些不良反应消失。
下表列举了临床试验中被认为是实验室异常的试验数据发生的比例。(详见说明书)
包括如下列出的毒性等级:
1所有值>450U/L
2所有值>150U/L
3所有血色素值<8.0g/dL
4所有WBC值<1500/mm3
5所有ANC值<750/ mm3
6所有血小板计数<50000 mm3
服用利福布汀组患者嗜中性白血球减少症发病率明显高于安慰剂组(p=0.03)。尽管利福布汀治疗组血小板减少症发生率很低,但在极少数病例中利福布汀直接与血小板减少症相关。在临床试验中,一例患者由于服用了利福布汀,导致形成了血栓性血小板功能不全性紫癫。
当单独使用利福布汀300mg/天用于预防HIV感染人群的MAC时,甚至联合服用氟康唑和/或大环内酯类抗生素时,眼色素层炎都很少出现。但是大剂量利福布汀并联合使用上述药物时,眼色素层炎发病率将会提高。
轻度到重度症状的眼色素层炎患者使用皮质类固醇和/或散瞳剂滴眼液处理即可,但是有些重度病例要在几周后症状才会消失。
当出现眼色素层炎时,建议临时停止服用利福布汀,并进行眼科学评价。对大多数轻度病例,可以重新服用利福布汀,然而,如果症状再次出现,必须停用利福布汀。
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