本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似发生率.由于临床试验在不同条件下进行,在一个临床试验中观索到的不良反应的发生率不能直接与另一个临床试验观察到的不良反应发生率进行比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
在本品临床试验中,总计纳入了1199例受试者。在本品用子阿尔茨海默病患者的临床试验中,总计纳入安全性分析的本品组样本量为577例,临床试验中本品组的不良反应(经研究者判断与试验药物有关或可能有关的不良事件)总发生率为14.6%,与安慰剂组(18.0%)相比无显著差异,且不良反应的程度均为轻度和中度。
参照MedDRA,按系统器##官分类(SOC)与首选术语分类(PT),在每个类别中,按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的统计方法进行不良反应发生率的描述,即:十分常见(210%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0,1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(《0.01%)。表1和表2分别列出不良反应(不包含实验室化验异常)和实验室化验异常的发生率。
本品治疗的患者中发生的严重不良反应为肺炎,发生1例次,发生率0.2%。
不良反应导致3例(0.5%)接受本品治疗的患者暂停用药。导致暂停用药的不良反应包括:头晕(1例,0.2%)、癫痫发作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%).
不良反应导致7例(1.2%6)接受本品治疗的惠者终止治疗。导致终止:治疗的不良反应包括:血小板计敦减少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能异常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)
-
-
不孕不育检查
是否空腹：否
简介：不孕不育由女性的不孕症及男性的不育症合称而来，若夫妻在未采取避孕措.... 更多»
-
-
卵泡刺激素
是否空腹：是
简介：卵泡刺激素，也有称为促卵泡生成素，检验报告上有FSH的简称。人体内.... 更多»
-
-
B型尿钠肽
是否空腹：否
简介：B型尿钠肽（BNP）又称脑钠肽，该检查方法用血液检测。其临床意义与.... 更多»
-
-
睾酮
是否空腹：是
简介：睾酮，检验报告上标示为T。男性的睾酮主要由睾丸间质细胞产生，受黄体.... 更多»
-
-
催乳素
是否空腹：是
简介：催乳素，也称为泌乳素，检验报告上标示为PRL。催乳素主要由腺垂体细.... 更多»
-
-
精液果糖检测
是否空腹：否
简介：精液中的果糖主要由精囊腺分泌，为精子活动提供能源，因此精浆的果糖浓.... 更多»
公众号
头条号
手机版