孟鲁司特钠

孟鲁司特钠片：

1、本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。

2、15岁及15岁以上哮喘患者：已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中≥1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

3、15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者：已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中的不良事件发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中，安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

4、本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润）、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋、激惹、包括攻击性行为，烦躁不安、失眠、感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。

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顺尔宁一般耐受性本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。2至5岁儿童哮喘患者已在573名2至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率＞1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。口渴发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究（简称PREVIA，孟鲁司特预防病毒引起的哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长时间，63名患者治疗12个月或更长时间。随着本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无变化。6个月至2岁儿童哮喘患者已在大约175名6个月至2岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期6周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率＞1％且比安慰剂组高的不良事件是腹泻、运动机能亢进、哮喘、湿疹样皮炎和皮疹。但这些不良反应的发生率在两组间无显著差异。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者中评价了本品的安全性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。上市后的经验本品上市使用后有以下不良反应报告：

1、感染和传染：上呼吸道感染。

2、血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。

3、免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应，罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。

4、精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、夜梦异常、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、自杀的想法和行为（自杀）、震颤。

5、神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。

6、心脏紊乱：心悸。

7、呼吸，胸腔和纵隔系统紊乱：鼻衄。

8、胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。

9、肝胆紊乱：ALT和AST升高、罕见的胆炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。

10、皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。

11、肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。

12、其他紊乱和给药部位情况：水肿、发热。

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本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。

1、6至14岁儿童哮喘患者：

（1）已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。

（2）在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率＞1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。

（3）在评价对生长速率的影响的临床研究中，本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。

（4）累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

2、2至5岁儿童哮喘患者：

（1）已在大约573名2岁至5岁的儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率＞1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。

（2）累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

3、2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者：

（1）在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。

4、临床实践的合并分析：

（1）使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者；6项研究针对6-14岁儿童患者）进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中，一例有自杀意念的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀、自杀企图或针对自杀行为的预备行动。

（2）针对46项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上的患者：11项研究针对3个月至14岁的儿童患者）进行了独立的合并分析，评估行为相关性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中，行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%；比值比为1.12（95%Cl[0.93；1.36]）。

（3）这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查。

5、不良反应报告：

（1）感染和传染：上呼吸道感染。

（2）血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。

（3）免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。

（4）精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、夜梦异常、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为（自杀）、震颤。

（5）神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。

（6）心脏紊乱：心悸。

（7）呼吸，胸腔和纵隔系统紊乱：鼻衄。

（8）胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。

（9）肝胆紊乱：ALT和AST升高、非常罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。

（10）皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒，皮疹、荨麻疹。

（11）肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。

（12）其他紊乱和给药部位情况：衰弱/疲劳、水肿，发热。