扎那米韦

虽仅批准本品用于甲型和乙型流感的治疗，但从为临床用药提供更多安全性信息，确保临床用药安全角度考虑，本项内容纳入了进口品在国外进行的预防性研究的安全性信息。药物临床试验中不良反应的发生率可能不能反映实际情况下不良反应的发生率。

进口品临床试验使用的空白对照由吸入乳糖粉末组成，也是活性药物的溶媒；因此在不同治疗组出现的相似的不良反应发生频率可能与乳糖溶媒的吸入有关。以下仅收录常见不良事件（其他详见说明书）：

1、成人和青少年治疗的不良事件：

（1）整体：头痛。

（2）消化系统：腹泻、恶心。

（3）呼吸系统：鼻部症状、支气管炎、咳嗽、窦炎。

2、儿童患者中治疗期间发生不良事件：

（1）呼吸系统：耳、鼻和咽喉感染，耳、鼻和咽喉出血，哮喘，咳嗽。

（2）消化系统：呕吐、腹泻、恶心。

3、成年人、青少年和儿童10天预防研究中不良事件：

（1）下呼吸道：病毒性呼吸道感染、咳嗽。

（2）神经：头痛。

（3）耳、鼻和咽喉：鼻的症状和体征、鼻腔炎症。

（4）肌肉骨骼：肌肉骨骼。

（5）非特定部位：不适和疲倦、体温调节紊乱（发热和/或寒战）。

4、成年人、青少年和儿童28天预防研究中不良事件：

（1）下呼吸道：病毒性呼吸道感染、咳嗽。

（2）神经：头痛。

（3）耳、鼻和咽喉：咽喉、扁桃体不适和疼痛，鼻的症状和体征，鼻腔炎症。

（4）肌肉骨骼：肌肉疼痛。

（5）内分泌和代谢：进食问题（食欲降低和升高、厌食症）。

（6）非特定部位：体温调节紊乱（发热和/或寒战）、不适和疲劳。

（7）胃肠道：恶心和呕吐。

（8）非特定部位：不适和疲倦，体温调节紊乱（发热和/或寒战）。

5、上市后经验：

除了临床试验中报告的不良事件之外，在扎那米韦上市后的时间里，发现以下事件。因为这些事件主动报告自大小不明的人群，不能估算发生率。由于其严重性、报告频率或者可能与扎那米韦有关，所以这些事件被选入。

（1）变态反应：变态反应或类变态反应，包括口咽部水肿。

（2）精神神经症状：谵妄，包括症状例如意识水平改变、意识错乱、行为异常、妄想症、幻觉、躁动、焦虑、噩梦。

（3）心脏：心律不齐、晕厥。

（4）神经：癫痫。

（5）呼吸：支气管痉挛、呼吸困难。

（6）皮肤：面部水肿；皮疹，包括严重的皮肤反应；荨麻疹。