依托度酸胶囊

1、据国外资料报道，2629例关节炎病人在开放、双盲的临床验证中观察4-320周的结果。以及世界范围内的大约6万病人在依托度酸上市后的监测结果，上市后的自发性报道也包含在其中。

2、临床研究显示，依托度酸总的耐受性较好，大多数不良反应轻微而且短暂，以下所列的不良反应发生率＞1%的，可能与药物有关。

（1）发生率＞1%：

①全身症状：腹痛、乏力、不适、寒战、发热。

②消化系统：便秘、腹泻、消化不良、腹胀、胃炎、黑便、恶心、呕吐。

③神经系统：焦虑、抑郁、头晕。

④皮肤及附属器：瘙痒、皮疹。

⑤特殊感觉：视物模糊，耳鸣。

⑥泌尿生殖系统：排尿困难、尿频。

（2）发生率＜1%：

①全身症状：过敏反应、类过敏反应、胸痛、胸闷。

②心血管系统：充血性心力衰竭、面色潮红、高血压、心悸、晕厥、血管炎（包括坏死性和过敏性）。

③消化系统：厌食、口干、十二指肠炎、肝酶升高、结肠炎、嗳气、肝功能衰竭、肝炎（包括瘀胆性肝炎）、肠溃疡、黄疸（包括瘀胆）、胰腺炎、伴或不伴出血穿孔的消化性溃疡、口炎（包括溃疡性口炎）、口渴。

④血液及淋巴系统：粒细胞缺乏、贫血、出血时间延长、瘀斑、溶血性贫血、中性粒细胞缺乏、全血细胞减少、血小板减少。

⑤代谢和营养：浮肿、尿素氮增高、既往已控制很好的糖尿病病人中血糖升高、血肌酐增高。

⑥神经系统：失眠、嗜睡。

⑦呼吸系统：哮喘。

⑧皮肤及附属器：血管性水肿、皮肤血管炎所致紫癜、多形红斑、Steven-Johnson综合征、多汗、荨麻疹、水疱样皮疹。

⑨特殊感觉：畏光、短暂性视觉障碍。

⑩泌尿生殖系统：肾小球肾炎、肾盂肾炎、肾功能衰竭、肾乳头状坏死。

?据报道以下症状与服用依托度酸同时出现，其发生率小于1%，但两者是否存在必然的联系尚不清楚，仅用于提醒医生注意。其中包括两者之间因果关系不明确者以及经因果关系分析后确定其与依托度酸无关、但由于情况严重且发生率较偶然事件发生率为高者。

?全身性表现：感染、非自主性肌肉运动、肌肉痉挛、肌无力、肌肉疼痛、直肠-耻骨疼痛、皮下结节、第一掌指关节压痛。

?心血管系统：心律失常（包括心动过速）、心血管意外、心肌梗死。

?消化系统：食欲改变、结肠炎（包括缺血性结肠炎）、伴或不伴贲门痉挛或狭窄的食管炎、呕血、便血。

?血液及淋巴系统：不典型淋巴细胞、红细胞压积下降，血色素下降、嗜酸细胞增多，白细胞减少。

?代谢与营养：体重改变。

?神经系统：意识混乱、手抖、头疼、注意力不能集中、多梦、感觉异常、烦躁。

?呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、气短、过度通气、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、打喷嚏。

?皮肤及附属器：脱发、脆甲、毛细血管脆性增加、斑丘疹、过敏、皮肤脱屑。

?特殊感觉：眼/鼻烧灼感、结膜炎、耳聋、耳痛、鼻衄、异食癖、眼后刺痛。