在总病例10,914例中,有52例(0.48%)发生了副作用(截至再审查结束时)。
1、临床严重的不良反应(频度不明)
肝功能障碍及黄疸:肝功能障碍时可能出现AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP或Al-P升高,可能发生黄疸。一旦出现上述异常,应停药并采取适当措施。
2、其它不良反应:
(1)消化系统(<0.1%):便秘、腹泻、恶心、口渴、腹痛、腹胀。
(2)肝脏(0.1%-5%):ALT、AST升高。
(3)精神神经系统(<0.1%):头痛。
(4)过敏症(<0.1%):皮疹及瘙痒症。一旦出现上述症状时应停止用药。
(5)其他:
<0.1%:总胆固醇升高,眼睑发红或热感。
发病率不明:血小板减少。
3、本品在国内上市后,除上述不良反应发生外,还曾引起过敏性紫癜,具体发生率不明。
4、在国内一项1174例患者参加的替普瑞酮胶囊治疗急性胃炎、慢性胃炎急性加重期,改善胃粘膜病变以及胃溃疡的安全性和有效性的自身对照、开放、多中心临床试验中,偶发(0.1%-1%)白细胞计数降低、头晕、眼部不适等不良反应。
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