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倍能 注射用美罗培南

批准文号:
国药准字H20010250
生产企业:
深圳市海滨制药有限公司
规格:
0.5g(按C17H25N3O5S计) (还有9个药企生产)
适应症:
美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科.... 更多»

                      

                      

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注射用美罗培南的副作用

感染

日本上市前的临床研究2683例中有47例(1.8%)出现不良反应,以及399例(14.9%)发生了实验室检查的异常。主要为ALT(GPT)升高(7.9%:203例/2573例)、AST(GOT)

升高(6.9%:178例/2573例)、嗜酸粒细胞数量增多(3.5%:82例/2345例)。

在日本进行的上市后使用情况调查中,调查总例数5242例中有567例(10.8%)出现包括实验室检查异常在内的不良反应。主要不良反应为,ALT(GPT)升高(3.3%:174件)、AST(GOT)升高(3.0%:155件)等(截至再审查结束时)。

*在日本进行的增加儿童用法用量的临床试验中,52例中23例(44.2%)出现了包括实验室检查异常的不良反应。主要不良反应为,ALT(GPT)升高(26.9%:14例)、AST

(GOT)升高(17.3%:9例)等。

儿童的特定使用成绩调查的1210例中有173例(14.3%)出现了包括实验室检查异常在内的不良反应。主要不良反应为,肝脏功能异常(6.0%:72件)、AST(GOT)升高(2.7%:33例)、ALT(GPT)升高(2.6%:31例)等。(截至再审查结束时)

发热性中性粒细胞减少症

截至批准前的日本国内临床试验(成人以及儿童)107例中有50例(46.7%),出现了包括实验室检查异常在内的不良反应。主要不良反应有,肝功能疾病(9.3%:10例)、ALT(GPT)升高(8.4%:9例)、腹泻(6.5%:7例)、AST(GOT)升高(4.7%:5例)等。

(1).严重不良反应

1)过敏性休克(<0.1%)、速发过敏反应

注意密切观察,一旦出现呼吸困难、不舒服、口腔感觉异常、哮鸣、头晕、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等症状时,应立即停药并进行适当处理。

2)急性肾衰等严重肾功能障碍(<0.1%)

定期检查肾功能,密切观察,发现异常时、应停药并进行适当处理。

3)暴发性肝炎(频率不明※ 1) ) 、肝功能疾病(0.1~<5%)、 黄疸(<0.1%)

可能出现暴发性肝炎等重症肝炎、肝功能疾病、黄疸,因此应进行密切观察如定期检查等,发现异常则立即停药并进行适当处理。

4)伴有血便的重症结肠炎例如假膜性结肠炎等(<0.1%)

密切观察,出现腹痛,颊繁腹泻等症状时,应立即停药并进行适当处理。

5)间质性肺炎,PIE综合征(<0.1%)

密切观察,出现发热、咳嗽,呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时,应停药并进行适当处理。

6)惊厥、意识水平下降等中枢神经系统症状(<0.1%)

密切观察,如有上述症状出现时,应立即采取停药等适当措施。尤其肾脏疾病或中枢神经系统症状的患者容易发生,所以此类患者使用时要特别注意。

7) 中毒性表皮坏死 溶解( (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN )(<0.1%)、眼粘膜皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)(频率不明※ 1)

密切观察,如有此种症状发生时,应停药并进行适当处理。

8)全血细胞减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血(频度不明※ 1)、白细胞减少,血小板减少(<0.1%)

定期做血液检查,密切观察,如有异常现象发生时,应停药并进行适当处理。

9) 血栓性静脉炎(频率不明※ 1)

密切观察,如有异常现象发生时,应停药并进行适当处理。

(2).其它不良反应

出现以下不良反应时,应根据需要采取降低剂量、停药等适当措施。

不良反应基于在日本进行的用于注册申请(包括追加适应症?用法用量申请)的临床试验以及上市后调查结果。

※1)为上市后的自发报告,故发生频度不详。

※2)出现这类异常症状时,应停药并进行适当处理。

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专家指导

注射用美罗培南使用后可能会引起患者出现出皮疹、呕吐、嗜酸粒细胞增多、腹泻、GPT升高、软便、AST升高、ALP升高等副作用。有的患者还可能会出现比较严重的不良反应,比如急性肾衰、伪膜性结肠炎、过敏性休克、痉挛、间质性肺炎、意识障碍、全血细胞减少、白细胞减少、黄疸、粒细胞缺乏、中毒性表皮坏死症等副作用。 详情»

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