注射用丙戊酸钠

不良反应发生率采用CIOMS频率分级：很常见≥10％；常见≥1且<10％；少见≥0.1且<1％；罕见≥0.01且<0.1％；极罕见<0.01％，未知（不能从现有的资料估计）。

1、血液和淋巴系统异常

（1）常见：贫血、血小板减少症。

（2）少见：全血细胞减少症、白细胞减少症。

（3）罕见：骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症,巨红细胞性贫血，大红细胞症。

2、检查

（1）常见：体重增加。

（2）罕见：凝血因子减少（至少一种），凝血试验异常，（如凝血酶原时间延长、活化部分促凝血酶原激酶时间延长、凝血酶时间延长、INR延长），生物素缺乏症/生物素酰胺酶缺乏症。

（3）应严格监测体重增加，由于体重增加是多囊卵巢综合症的一个表现。

3、神经系统异常

（1）很常见：震颤。

（2）常见：静脉注射几分钟后可能发生锥体外系障碍、木僵、嗜睡、惊厥、记忆障碍、头痛、眼球震颤、头晕；该反应会在几分钟后自动消失。

（3）少见：昏迷、肝性脑病、困倦、可逆的帕金森氏症、共济失调、感觉异常。

（4）罕见：可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩，认知功能障碍。

治疗过程中，少数患者出现木僵或困倦，有时导致一过性昏迷（脑病）；可单独出现或伴有惊厥发生频率增多，终止治疗或降低剂量后会减轻。这些病例报道多见于联合治疗（特别是与苯巴比妥或托吡酯联用）或突然增加丙戊酸剂量之后。

4、耳和迷路异常

（1）常见：耳聋。

5、呼吸、胸部及纵隔系统异常

（1）少见：胸腔积液。

6、胃肠系统异常

（1）很常见：恶心。

（2）常见：呕吐，牙龈异常（主要是牙龈增生），口腔炎，上腹痛、腹泻。多出现在治疗开始阶段，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。

（3）少见：胰腺炎，有时导致死亡。

7、肾脏和泌尿系统异常

（1）少见：肾衰竭。

（2）罕见：遗尿，肾小管间质性肾炎，可逆性Fanconi综合征，但其作用机理尚不明确。

8、皮肤和皮下组织异常

（1）常见：超敏性、一过性和（或）剂量相关的脱发。

（2）少见：血管神经性水肿、皮疹、毛发异常（例如发质异常、头发颜色改变、头发生长异常）。

（3）罕见：中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、药物性皮疹，伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）。

9、肌肉骨骼和结缔组织异常

（1）少见：长期使用本品治疗的患者，出现骨密度下降、骨量减少、骨质疏松症和骨折。本品影响骨代谢的机制尚未确定。

（2）罕见：系统性红斑狼疮。

10、内分泌异常

（1）少见：抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)、雄性激素增多症（多毛症、男性化现象、痤疮、男性型秃头症、和/或雄性激素增多）。

（2）罕见：甲状腺机能衰退。

11、代谢和营养异常

（1）常见：低钠血症。

（2）罕见：高血氨症。

单独和中度的高血氨症未引起肝功能检查变化的情况可能发生，应该不会造成停药。伴有神经症状的高血氨症也有报道。在这种情况下，应考虑进行进一步检查。

12、良性、恶性及未明确的肿瘤（包括囊肿和息肉）。

（1）罕见：骨髓增生异常综合征。

13、血管异常：

（1）常见：出血。

（2）少见：血管炎。

14、全身异常和给药部位情况

（1）少见：体温过低，非严重性外周水肿。

15、肝胆系统异常

（1）常见：肝脏损伤。

16、生殖系统和乳腺异常

（1）常见：痛经。

（2）少见：闭经。

（3）罕见：男性不育、多囊卵巢。

17、精神障碍

（1）常见：意识错乱、幻觉、攻击行为、情绪激动、注意力障碍。

（2）罕见：行为异常、精神运动亢进、学习障碍。

这些不良反应主要在儿科用药人群中发生。