匹伐他汀钙

匹伐他汀钙片在国外（日本）批准上市前进行的临床试验，886例患者中有197例（22.2%）出现了不良反应。自（他）觉症状的不良反应50例（5.6%），主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是γ-GTP升高、CK（CPK）升高、血清ALT（GPT）、血清AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中20002例中有1210例（6.0%）出现了不良反应（第5次安全性定期报告）。

1、严重不良反应：

（1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。

（2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显CK（CPK）升高时须停止给药。

（3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。

（4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。

2、其他不良反应（日本资料）。

（1）发生率0.1%-2.0%：

①过敏症注（1）：出疹、瘙痒。

②消化系统：嗳气、恶心、胃不快感、腹泻。

③肝脏注（2）：AST（GOT）升高、ALT（GPT）升高、γ-GTP升高、AL-P升高、LDH升高。

④肌肉注（3）：CK（CPK）升高、肌肉痛、乏力感。

⑤精神神经系统：头痛、头重感、麻木、眩晕。

⑥血液：贫血。

⑦内分泌：睾酮降低。

⑧其他：倦怠感、抗核抗体阳性化。

（2）发生率不到0.1%：

①过敏症注（1）：荨麻疹。

②消化系统：口渴、消化不良、腹痛、腹胀、便秘、口内炎、呕吐、食欲不振、舌炎。

③肝脏注（2）：胆红素升高、胆碱酯酶升高。

④肾脏：尿频、BUN升高、血清肌酐上升。

⑤肌肉注（3）：肌肉痉挛。

⑥精神神经系统：僵硬感、困倦、失眠。

⑦血液：血小板减少、粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸细胞增多、白细胞增多、球蛋白上升、血清抗球蛋白试验阳性化。

⑧内分泌：醛固酮降低、醛固酮升高、ACTH升高、皮质醇升高。

⑨其他：心悸、疲劳感、皮肤疼痛、潮热、关节痛、浮肿、视物模糊、视觉闪烁、耳闭塞感、尿潜血、尿酸值上升、血清K上升、血清P上升、味觉异常。

（3）发生率不明：过敏症注（1）：红斑。

注（1）：此时应停止给药。

注（2）：进行充分的观察、出现异常情况应作停止给药等妥善处理。

注（3）：有可能出现横纹肌溶解症的前期症状，所以应充分观察，必要时停止给药。

发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。

3、上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。