本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为12185人，其中接种不同剂量本疫苗6634人。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%)，常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），进行如下描述：
1、十分常见（≥10%）：
全身不良反应：发热、腹泻。
2、常见（1%-10%，含1%）
（1）局部不良反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒。
（2）全身不良反应：食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应。
3、偶见（0.1%-1%，含0.1%）：
（1）局部不良反应：皮疹。
（2）全身不良反应：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感症状。
国内Ⅲ期临床保护力试验在10077名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品（400U）或安慰剂，安全性主动监测1年。本品和安慰剂接种后0-56天不良反应发生率分别为51.70%和52.77%，其中征集性全身反应发生率分别为45.56%和46.53%，症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心、呕吐、烦躁等，以发热、腹泻为主，呈一过性；征集性局部不良反应分别为13.88%和13.59%，症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等，以1级（轻度）为主，持续时间不超过3天，可自行缓解；本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于1%；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。
其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：①接种部位局部淋巴结肿大。②疫苗任一组分引起的变态、过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。③出现惊厥（伴或不伴发热）等。虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。
如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。
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蒋卫民 主任医师
复旦大学附属华山医院 感染病科
该药物的主要禁忌对，已知对本疫苗有任何过敏成分的患者，以及对庆大霉素过敏的患者应禁止使用，另外体温升高发热以及急性疾病的患者或慢性疾病的患者也要禁止使用该药物，其次患有严重慢性疾病或者过敏体质的患者，禁止使用。 使用该药物期间应注意不能刺入血管内。 详情»
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