肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)副作用-危害

宜维福肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

批准文号：: 国药准字S20150016

生产企业：: 中国医学科学院医学生物学研究所

规格：: 每瓶(支)0.5ml,每1人次剂量为0.5 ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)。

适应症：: 接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括.... 更多»

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)的副作用

在国内本品进行的系列临床试验受试者总数为14848人，其中接种本疫苗8572人。Ⅲ期临床保护力试验在12000名6-71月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品或安慰剂，安全性主动监测1年。试验组和对照组全身不良反应发生率分别为33.75%和24.92%，症状为发热、食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变态反应/过敏反应、腹部不适、便秘、口腔炎症等，以轻度发热为主，呈一过性。局部不良反应分别为5.87%和2.25%，症状为接种部位触痛、发红、瘙痒、肿胀及硬结等，主要为局部疼痛和发红，持续时间不超过3天，可自行缓解；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异，未观察到与疫苗接种相关的严重不良反应。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%），常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%）进行如下描述：

1、十分常见：

全身反应：发热。

2、常见：

（1）局部反应：疼痛、发红、肿胀、硬结。

（2）全身反应：食欲不振、厌食、烦躁、易激惹、腹泻、恶心、呕吐、嗜睡乏力、变态反应、过敏反应。

3、偶见：

局部反应：瘙痒。

4、其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：

（1）接种部位局部淋巴结肿大。

（2）疫苗任一组分引起的变态、过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。

（3）出现惊厥（伴或不伴发热）等。

虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）使用中关注。