格列吡嗪

美国进行的对照研究中，严重不良事件的发生率极低，且与药物的相关性并未确定。不良事件的评价包括了580例年龄31-87岁的患者，这些患者参加了对照或开放研究，服用本品5mg到60mg。

1、低血糖：服用本品的患者中3.4%有低血糖，根据测定血糖<60mg/dL和/或有与低血糖相关症状来判断。本品和速释格列吡嗪疗效的比较研究显示，两种药物低血糖的发生率小于1%。

2、在双盲、安慰剂对照研究中服用本品的患者，发生率大于等于3%的不良事件包括：不良反应、乏力、头痛、头晕、神经质、震颤、腹泻、胃肠胀气。

3、服用本品的患者中，发生率小于3%的不良事件包括：

（1）全身：疼痛。

（2）神经系统：失眠、感觉异常、焦虑、抑郁、感觉减退。

（3）胃肠道：恶心、消化不良、便秘、腹痛、腹泻和呕吐。

（4）代谢：低血糖。

（5）肌肉与骨骼：关节痛、腿痉挛和肌痛。

（6）心血管系统：晕厥。

（7）皮肤：出汗和瘙痒。

（8）呼吸系统：鼻炎。

（9）特殊感觉：视物模糊。

（10）泌尿生殖：多尿。

4、服用本品的患者，其它发生率低于1%的不良事件包括：

（1）全身：寒战。

（2）神经系统：肌张力增高、意识模糊、头痛、震颤、眩晕、嗜睡、步态异常和性欲降低。

（3）胃肠道：厌食和微量便血。

（4）代谢：口渴和水肿。

（5）心血管系统：心律失常、偏头痛、潮红和高血压。

（6）皮肤：皮疹和荨麻疹。

（7）呼吸系统：咽炎和呼吸困难。

（8）特殊感觉：眼痛、结膜炎和视网膜出血。

（9）泌尿生殖：排尿困难。

5、服用本品的患者，其它发生率未知（现有资料无法确认）的不良事件包括：

（1）血液和淋巴系统异常：白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血、全血。

（2）细胞减少。

（3）代谢和营养异常：低钠血症。

（4）眼部异常：视物模糊、视觉灵敏度下降。

（5）胃肠道异常：上腹部不适。

（6）肝胆异常：胆汁淤积性黄疸、中毒性肝炎。

（7）皮肤和皮下组织异常：过敏性皮炎、皮肤粘膜性红疹、斑丘疹。

（8）先天性、家族性和遗传性异常：非急性卟啉症。

（9）全身疾病和给药部位情况：不适。

尽管上述不良事件发生在使用本品治疗的患者，但是所有病例均未确证不良事件与药物相关。曾有采用同类缓释剂型技术的另一药物引起胃肠易激综合征和胃肠出血的罕见报道，尽管与药物的相关性尚不明确。已有服用其他磺酰脲类药物出现双硫仑样反应的报告。

6、在本品上市后的监测中，有如下不良事件报告：

（1）胃肠道：腹痛。

（2）肝胆：罕有关于格列吡嗪的伴有黄疸的胆汁淤积性和肝细胞性肝损伤的报告，对于此类事件，应停用本品。

7、下列不良事件发生于速释格列吡嗪和其它磺脲类药物，但未见于本品：

（1）血液系统：已有磺脲类药物引起白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血和全血细胞减少的报道。

（2）代谢系统：已有报道磺脲类药物引起肝卟啉症和戒酒硫样反应。预先服用格列吡嗪治疗的小鼠，服用乙醇后未引起乙醛蓄积。目前的临床经验也显示服用格列吡嗪发生戒酒硫样酒精反应的发生率极低。

（3）内分泌：已有格列吡嗪和其它磺脲类药物治疗后导致低钠血症和抗利尿激素异常分泌（SIADH）综合征的个例报道。

（4）实验室检查：服用格列吡嗪后观察到实验室检查异常的类型和服用其它磺脲类药物相似，偶见谷草转氨酶、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶、血尿素氮、肌酐轻至中度升高，常见天门冬氨酸氨基转移酶水平升高。曾有一例黄疸报道。实验室检查异常与格列吡嗪的关系尚未确定，且极少引起临床症状。血乳酸脱氢酶水平升高和血中尿素水平升高发生率未知。（不能从已获得的数据进行评估）