新比清 丙戊酸钠口服溶液

不良反应发生率采用CIOMS 频率分级：

十分常见≥10%;常见≥1%且<10%;偶见≥0.1%且<1%;罕见≥0.01%且<0.1%;十分罕见<0.01%, 未知(不能从现有的资料估计)。

先天性、家族性和遗传性异常(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

血液和淋巴系统异常

    常见：贫血、血小板减少症(见【注意事项】)。 

    偶见：全血细胞减少症、白细胞减少症。

    罕见：骨髓功能衰竭，包括单纯红细胞再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、巨红细胞性贫血、大红细胞症。 

各类检查

    罕见：凝血因子减少(至少一种),凝血试验异常(如凝血酶原时间延长、活化部分促凝血活酶时间延长、凝血酶时间延长、INR延长)(见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】),维生素缺乏症/生物素酰胺酶缺乏症。

神经系统异常

    十分常见：震颤。

    常见：锥体外系障碍、木僵*、嗜睡、惊厥*、记忆障碍、头痛、眼球震颤、头晕(对静脉注射，头晕可能在几分钟内发生，该反应会在几分钟后自动消失)。

    偶见：昏迷*、脑病*、困倦*(见下文)、可逆的帕金森综合征、共济失调、感觉异常、惊厥加重(见【注意事项】)。

    罕见：可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩、认知功能障碍。

    *治疗过程中，少数患者出现木僵或困倦，有时导致一过性昏迷(脑病),可单独出现或伴有惊厥发生频率增多，终止治疗或降低剂量后会减轻。这些病例报道多见于联合治疗(特别是与苯巴比妥或托吡酯合用)或突然增加丙戊酸盐剂量之后。

眼部异常

    未知：复视。

耳和迷路异常  

    常见：耳聋。

呼吸、胸部及纵隔系统异常 

    偶见：胸腔积液。

胃肠系统异常

    十分常见：恶心。

    常见：呕吐，牙龈异常(主要是牙龈增生),口腔粘膜炎，上腹痛、腹泻(多发生于治疗开始阶段，不需要停止治疗，这些症状通常在数天内消失)。

    偶见：胰腺炎，有时导致死亡(见【注意事项】)。

肾脏和泌尿系统异常

    常见：尿失禁。

    偶见：肾功能衰竭。

    罕见：遗尿，肾小管间质性肾炎、可逆性Fanconi综合征(其作用机理尚不明确)。

皮肤和皮下组织异常

    常见：超敏反应、一过性和(或)剂量相关的脱发、指甲和甲床的疾病。

    偶见：血管神经性水肿、皮疹、毛发异常(例如毛发结构异常、头发颜色改变、头发生长异常)。

    罕见：中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征、多形性红斑、伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物性皮疹(DRESS)综合征。

肌肉骨骼和结缔组织异常

    偶见：长期使用本品治疗的患者出现骨密度下降、骨质减少、骨质疏松和骨折。本品影响骨代谢的机制尚未确定。

    罕见：系统性红斑狼疮、横纹肌溶解(见【注意事项】)。

内分泌异常

    偶见：抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)、雄性激素增多症(多毛症、男性化现象、痤疮、男性型秃头症、和/或雄性激素增多)。

    罕见：甲状腺机能衰退(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

代谢和营养异常

    常见：低钠血症、体重增加*。

    *由于体重增加是多囊卵巢综合征的一个表现，因此应对其仔细监测(见【注意事项】)。 

    罕见：高氨血症*(见【注意事项】)、肥胖。

    *单独和中度的高氨血症未引起肝功能检验变化的情况可能发生，应该不会造成停药。与神经症状相关的高氨血症也有报道。在这种情况下，应考虑进行进一步研究(见【注意事项】)。

女童，女性青少年和育龄期妇女，应被告知子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童发生先天畸形和神经发育障碍风险的相关综合信息，包括这些风险的严重程度。

良性、恶性及未明确的肿瘤(包括肿和息肉)

    罕见:骨髓异常增生综合征。

血管异常

    常见:出血。

    偶见:血管炎。

全身异常

    偶见:体温过低、非严重性外周水肿。

肝胆系统异常

    常见:肝脏损伤(见【注意事项】)。

生殖系统和哺乳异常

    常见:痛经。

    偶见:闭经。

    罕见:男性不育、多囊卵巢。

精神障碍

    常见:意识模糊状态、幻觉、攻击行为*、情绪激动*、注意力障碍*。

    罕见:行为异常*、精神运动亢进*、学习障碍*。

    *这些不良反应主要在儿科用药人群中发生。