奥兰之 奥氮平片

1.成人 体重 在临床试验中，奥氮平治疗的患者体重均值增加大于安慰剂治疗组的患者。所有基线体重指数（BMI）分类中均观察到临床显著的体重增加。 在长期临床试验（至少48周）中，体重增加程度和奥氮平治疗组病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验。长期用药时体重增加超过25%基线体重的病人百分率（≥10%），很常见。 葡萄糖 在临床试验（52周）中，相对于安慰剂组而言，奥氮平组，葡萄糖均值变化较大。 奥氮平与安慰剂对比，葡萄糖均值变化在伴有基线葡萄糖失调证据的患者中增大（包括那些诊断为糖尿病的患者或符合高血糖标准的患者），这些患者对比安慰剂治疗患者糖化血红蛋白（HbA1c）增加更大。 血糖变化从正常或临界基线水平增加到高水平的病人比例随时间增加。在一项完成奥氮平治疗9-12个月病人的分析中，约6个月后平均血糖增长率减慢。 血脂 在为期12周的临床试验中，与安慰剂治疗组患者比较，奥氮平治疗的患者空腹总胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯浓度均值增加更大。 没有基线血脂失调证据的患者空腹脂值（总胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯）更大。 关于空腹HDL胆固醇，奥氮平治疗患者与安慰剂治疗患者之间未观察到统计学显著差异。 在长期临床试验（至少48周）中，总胆固醇、LDL胆固醇或甘油三酯变化从正常或临界水平变化到高水平的病人比例，或HDL胆固醇变化从正常或临界水平变化到低水平的病人比例，均大于短期临床试验。在一项完成12个月治疗的病人分析中，约4-6个月后平均非空腹总胆固醇没有进一步增加。 催乳素 在一项对照临床试验中（长达12周），相比于安慰剂组10.5%的患者催乳素升高，奥氮平治疗组30%的患者催乳素升高，绝大多数患者为轻度。精神分裂症患者的催乳素水平随着治疗的持续而下降，与催乳素升高1相关的月经方面的不良事件较常见（发生率<10%，≥1%），而性功能及乳房方面的不良事件不常见（发生率<1%，≥0.1%）。其他精神疾病2患者的催乳素水平随治疗的继续而持续升高，与催乳素相关的性功能方面的不良事件较常见（发生率<10%，≥1%），而乳房及月经方面的不良事件不常见（发生率<1%，≥0.1%）。 (1)TESEs分析长达52周治疗。 (2)双相抑郁，精神病性抑郁，难治性抑郁，边缘型人格障碍和双相躁狂。 肝脏转氨酶 偶见无症状暂时性肝脏转氨酶升高，ALT/SGPT和AST/SGOT。 嗜酸性粒细胞增多 偶见无症状的嗜酸性粒细胞增多。 特殊群体的不良反应：在痴呆性老年精神病患者进行的临床试验中，与奥氮平治疗相关的很常见（≥10%）不良反应是异常步态和跌倒。在痴呆性老年精神病患者进行的临床试验中，与奥氮平治疗相关的常见（<10%且≥1%，不良反应是尿失禁和肺炎。在与帕金森病相关的药物（多巴胺激动剂）诱导的精神病患者的临床试验中，帕金森症状加重的报告很常见，比安慰剂组频率高。幻觉报告也很常见，也比安慰剂组频率高。在这些临床试验中，要求患者开始研究前服用固定最小剂量的抗帕金森病药物（多巴胺激动剂），并在整个研究过程中维持该剂量不变。奥氮平初始剂量2.5mg/日，根据研究者的判断逐渐增加剂量，最大剂量15mg/日。 下表总结了口服和肌肉注射奥氮平在临床试验期间和/或上市后确定的核心药物不良反应术语及其发生频率： 使用奥氮平制剂观察到的核心药物不良反应（详见说明书） 2.青少年（13-17岁） 在奥氮平治疗的青少年患者中，观察到的不良反应类型与奥氮平治疗成年患者中观察到的类型相似。尽管没有进行青少年和成人的对比临床试验设计，但还是比较了青少年临床试验数据和成人临床试验数据。 青少年（疗程中位数3周，体重增加4.6kg）体重平均增加大于成年（疗程中位数7周体重增加2.6kg）。 在长期临床试验（至少24周））中，体重增加程度和奥氮平治疗组青少年病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验及成人组病人。长期用药，约一半青少年病人体重增加超过15%基线体重和约三分之一的青少年病人体重增加超过25%基线体重。在青少年病人中，平均体重增加在超重或基线肥胖病人中最为明显。 奥氮平治疗的青少年患者和成人患者比较，空腹血糖水平的增加相似；然而，与成人患者比较，青少年奥氮平组与安慰剂组之间的差异更大。 在长期临床试验（至少24周）中，血糖变化从正常基线水平变化到高水平不常见（发生率0.1%—1%）。 奥氮平治疗的青少年与成人比较，空腹总胆固醇水平、LDL胆固醇水平和甘油三酯水平的增加通常更大；然而，在短期临床试验中，奥氮平与安慰剂组间的差异在青少年患者和成人患者是相似的。 与成人相比，奥氮平治疗引起的青少年患者的催乳素升高发生率更高，催乳素水平升高的平均值更大。 下表总结了仅在青少年患者（13-17岁）临床试验期间确定的药物不良反应及其发生率：（详见说明书）