氟替美维吸入粉雾剂

1、安全性特征概要：本品报告的最常见不良反应是鼻咽炎（7%）、头痛（5%）和上呼吸道感染（2%）。 2、不良反应汇总表：本品的安全性信息/数据主要基于3项三期临床研究。 （1）第一项研究以阳性药物作为对照，包括911例接受本品治疗的COPD患者的安全性数据，每日一次治疗，最长持续24周，其中210例患者接受本品延长治疗至52周（研究CTT116853，FULFIL）。 （2）第二项研究包括两组COPD患者的安全性数据：一组527例COPD患者接受本品治疗，另一组528例COPD患者接受糠酸氟替卡松/维兰特罗（FF/VI，100/25μg）+乌美溴铵（UMEC，62.5μg），每日一次治疗，最长持续24周（研究200812）。 （3）第三项研究以两种阳性药物作为对照，包括4,151例接受本品治疗的COPD患者的安全性数据，每日一次治疗，持续52周（研究CTT116855，IMPACT）。 3、不同研究的同一不良反应发生率不同时，下文以较高频率列出。按MedDRA系统器官分类列出了这些临床试验中监测到的不良反应。采用下述约定定义不良反应频率：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100-<1/10）、偶见（≥1/1000-<1/100）、罕见（≥1/10000-<1/1000）；十分罕见（<1/10000）以及未知（从已有数据无法评估）。 （1）感染及侵染类疾病：常见-肺炎、上呼吸道感染、支气管炎、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、流感、鼻咽炎、口腔以及咽喉念珠菌病、尿路感染；偶见-病毒性呼吸道感染。 （2）神经系统疾病：常见头痛。 （3）眼部疾病：未知-视物模糊（参见【注意事项】）。 （4）心脏疾病：偶见-室上性快速性心律失常、心动过速、心房颤动。 （5）呼吸系统、胸腔及纵隔疾病：常见-咳嗽、口咽疼痛；偶见-发音困难。 （6）胃肠道疾病：常见-便秘；偶见-口干。 （7）肌肉骨骼及结缔组织疾病：常见-关节痛、背痛；偶见-骨折。 4、部分不良反应的描述： 肺炎：在总共1810例重症COPD患者中（筛选时使用支气管扩张剂后FEV1占预计值百分数平均为45%，标准差（SD）为13%），65%的患者在入选FULFIL研究的前一年内出现中度/重度COPD加重，接受本品治疗的患者在24周内报告肺炎事件的发生率（20例患者，2%）高于接受布地奈德/福莫特罗（BUD/FOR）的患者（7例患者，<1%）。其中1%接受糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗（FF/UMEC/VI）给药和<1%接受BUD/FOR给药的患者在24周内发生了需要入院治疗的肺炎。接受本品治疗的患者中报告了1例致死性肺炎病例。在接受最长52周治疗的430例患者子集中，FF/UMEC/VI组和BUD/FOR组报告的肺炎事件发生率均为2%。FF/UMEC/VI组的肺炎发生率与糠酸氟替卡松/维兰特罗（FF/VI）治疗COPD的临床研究中的FF/VI组（100/25μg）相当。在一项为期52周的研究中（IMPACT研究），共有10,355例在过去12个月内有中度或重度急性COPD加重史（筛选时使用支气管扩张剂后FEV1占预计值百分数平均为46%；SD为15%）的COPD患者，FF/UMEC/VI组（4,151例）的肺炎发生率为8%（317例患者），FF/VI组（4,134例）为7%（292例受试者），UMEC/VI组（2,070例）为5%（97例受试者）。4,151例接受FF/UMEC/VI的患者中有12例发生致死性肺炎（0.35/100患者-年），4,134例接受FF/VI的患者中有5例（0.17/100患者-年），2,070例接受UMEC/VI的患者中有5例（0.29/100患者-年）。