利斯的明透皮贴剂

不良反应信息来自利斯的明透皮贴剂4.6mg／24小时、9.5mg／24小时、13.3mg／24小时、17.4mg／24小时规格产品的全球临床研究数据。13.3mg／24小时．174mg／24小时规格产品尚未在中国上市，没有这两个规格产品的中国人群临床研究数据。 接受利斯的明透皮贴剂9．5mg／24小时治疗患者的药物不良事件的总体发生率低于接受利斯的明／卡巴拉汀胶囊治疗的患者。恶心和眍吐是接受利斯的明／卡巴拉河汀治疗患者中最常见的不良事件．利斯的明透皮贴剂17.4mg／24小时＊与胶囊组的发生率相似。但是，上述两类不良事件的发生率在利斯的明透皮贴剂9.5mg／24小时治疗组均明显较低。 报告的最常见的药物不良反应是胃肠道反应，包括恶心和呕吐，尤其是在药物剂量调整期间。 按照下列分类标准对表1和2中不良反应的发生率进行划分（最常见的不良反应置首）： 十分常见（≥10％）；常见（1％～10％，含1％）：偶见（0．19％～1％．含0．19％）；罕见（0．01％－0．1％，含 0．01％）；十分罕见（＜0．019％），包括个例报告。 表1随机对照临床研究中报告的药物不良反应，来自2687例阿尔茨海默病患者随机分配接受各种剂量利斯的明透皮贴剂（4.6mg／24小时、9.5mg／24小时、13.3mg／24小时、17.4mg／24小时）治疗24－48周 来自上市后自发性报告的药物不良反应 基于上市后自发性报告，确定了下述其他药物不良反应。因为这些报告由规模未知的人群自愿报告，不可能始终可靠地评估其发生率。 罕见报告：高血压、用药部位过敏．瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、水疱、过敏性皮炎。 十分罕见报告：心动过速、房室传导阻滞、房颤．胰腺炎、痫性发作。帕金森症状加重 发生率未知：肝炎、坐立不安．病态窦房结综合征、肝功能检测异常、弥散性皮肤过敏反应、锥体外系症状、震颤、梦魇。 使用利斯的明／卡巴拉汀口服制剂出现的其他药物不良反应 十分罕见：严重呕吐导致的食管撕裂。 罕见：心绞痛、心肌梗死、十二指肠溃疡。 常见：意识障碍。 接受利斯的明透皮贴剂治疗的阿尔茨海默病患者的全球临床试验信息 阿尔茨海默病患者接受利斯的明透皮贴剂治疗后，报告出现下列不良反应 表2一项为期24周，在轻至中度阿尔茨海默病患者中进行的双盲、安慰剤对照的利斯的明透皮贴剂临床试验中报告的药物不良反应（在所有利斯的明透皮贴剂组中任一组高于2％发生率的，均标出） 用药部位反应（皮肤刺激） 在双宣对照临床试验中．用药部位反应的严重程度多为轻度到中度。在使用利斯的明透皮贴剂的患者中．用药部位皮肤反应导致停药的发生率≤2．3％，在中国和日本患者中的发生率分别是4．9％和8．4％。 根据研究者评级皮肤刺激量表单独采集皮肤刺激病例，在双盲对照临床试验中．观察到的皮肤刺激病例，大多是轻微或轻度．评为重度者在利斯的明透皮贴剂治疗患者中不超过2．2％，在使用利斯的明透皮貼剂日本患者双盲对照临床试验中不超过3．7％。可见注意事项－用药位反应和皮肤反应。