地特胰岛素

1、安全性概况摘要：

（1）患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。据估计，大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。使用本品治疗时最常见报告的不良反应是低血糖。临床研究表明，大约有6%的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖（指需要他人协助处理的低血糖）。

（2）与人胰岛素制剂相比，地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀斑、肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的，通常在继续治疗几天至几周内消失。

（3）胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正和水肿。这些反应通常为一过性的。

（4）快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会引起糖尿病视网膜病的暂时恶化，然而长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。

2、超敏反应：全身性过敏反应非常罕见，但有可能危及生命。其症状包括全身性【皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管精神性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。

3、低血糖：最常见不良反应。

4、脂肪代谢障碍：注射部位可能会发生脂肪代谢性障碍。

5、根据临床试验数据，并按照临床不良反应的发生频率和器官系统分级，与本品相关的不良反应如下：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，且<1/10）；少见（≥1/1000，且<1/100）；罕见（≥1/10000且＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000；未知（无法用现有数据估计）。

（1）免疫系统异常：

①少见不良反应有过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹、出疹。当本品用于基础-餐时治疗方案时，过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹和出疹等并不常见。然而，当本品与口服抗糖尿病药物合并用药时，在3个临床试验中观察到的过敏反应和潜在过敏反应的发生率为2.2%，为常见不良反应。

②非常罕见不良反应有超敏反应，全身性过敏反应非常罕见，但有可能危及生命。全身性过敏反应的症状包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。

（2）代谢和营养异常：非常常见不良反应为低血糖，如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。低血糖症状通常会突然发生，表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。

（3）神经系统异常：罕见不良反应有周围神经系统病变。

（4）视觉异常：少见不良反应有屈光不正和糖尿病视网膜病变。

（5）皮肤和皮下组织异常：少见不良反应有脂肪代谢障碍，注射部位可能会发生脂肪代谢障碍（包括脂肪萎缩和脂肪增生）。在特定注射部位不断轮换注射点，有助于减少这些反应的发生。

（6）全身不适和注射部位异常：

①常见不良反应有注射部位反应。

②少见不良反应有水肿。