不良反应按照下列规定的发生频率进行分级:十分常见(≥10%);常见(≥1%且<10%);偶见(≥0.1%且<1%);罕见(≥0.01%且<0.1%);十分罕见(<0.01%,包括散发报道)。
来自国内外临床研究数据:
1、全身和注射部位不良反应
(1)十分罕见:发热(37.1-38°C);注射部位触痛,红斑和硬结。
(2)常见:发热≥38°C。
(3)偶见:发热≥39°C;注射部位发红和肿胀≥5cm。
(4)罕见:发热>40°C;下肢水肿。
2、胃肠道紊乱
(1)十分常见:呕吐。
(2)常见:腹泻。
3、新陈代谢和营养紊乱
十分常见:食欲不振。
4、神经系统紊乱
十分常见:嗜睡。
5、精神紊乱
(1)十分常见:易激惹,异常哭闹。
(2)常见:睡眠障碍。
上市后的数据:
下述不良事件是基于本品上市后的自发报告。这些不良反应十分罕见,但由于这些报告来自样本量不确定的人群,故无法精确统计确切的发生率。
1、神经系统紊乱,伴有或不伴有发热的惊厥、低张力低反应现象。
2、皮肤和皮下组织紊乱,皮疹、荨麻疹。
3、可能出现的不良反应(即不良反应的报导与本品无直接关系,但与含有本品中的一种或多种抗原成份的其它疫苗有关)如下:
(1)接种含有破伤风类毒素的疫苗后出现的格林-巴利综合征或臂丛神经炎。
(2)接种含有无细胞百日咳的疫苗后,大面积的注射部位不良反应(>5cm),包括扩散至超出注射部位1个或2个关节的水肿。该不良反应通常在接种后24至72小时内出现,注射部位可能伴有红斑或疼痛。3-5天内缓解,无需治疗。该不良反应的风险似乎依赖于先前接种含无细胞百日咳疫苗的剂次,接种第4剂和第5剂后出现该不良反应的风险似乎更高。
(3)妊娠≤28周出生的早产儿窒息。
若观察到本说明书中尚未列出的任何不良反应,请告知医生。
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